Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mjölkprotein vs blandningar av mjölk och växtprotein på tillväxtmarkörer hos 7-8 år gamla friska danska barn (PROGRO)

16 augusti 2021 uppdaterad av: Christian Mølgaard, University of Copenhagen

Effekten av mjölkprotein vs. blandningar av mjölk och växtprotein på tillväxtmarkörer hos 7-8 år gamla friska danska barn

Syftet med PROGRO är att avgöra vilka kombinationer av mjölk och växtproteiner som är optimala för att främja tillväxtfaktorer hos barn

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att bedöma hur olika proteinblandningar påverkar tillväxtfaktorer hos barn. Det finns bevis för att mjölkprotein ökar tillväxten hos barn i både hög- och låginkomstländer. Därför används mjölkprotein ofta i livsmedelsbistånd till undernärda barn i låginkomstländer. Studien undersöker om växtprotein delvis kan ersätta mjölkprotein utan att påverka tillväxtfrämjande negativt. Växtprotein skulle potentiellt kunna minska kostnaderna för livsmedelsbistånd och samtidigt vara en mer hållbar proteinkälla.

PROGRO-studien är en 3-armars randomiserad, kontrollerad studie. Effekten av att inta 35 g rent mjölkprotein/dag jämförs med intag av 35 g mjölk och rapsprotein/dag (kvot 30:70 respektive 54:46) hos 7-8 år gamla friska danska barn. Interventionsperioden är 4 veckor och mätningar och blodprover utförs vid baslinjen, vecka 1 och vecka 4. Ett 3-dagars vägt kostintag registreras före varje besök. Det primära resultatet är insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7-8 år
  • Friska*
  • Barnet är villig att konsumera proteinpulver två gånger om dagen i 4 veckor
  • Barnet är inte kräsen och har därför inget emot att prova nya livsmedel och smaker
  • Barnet talar danska för att förstå studieprocedurerna
  • Föräldrarna läser och talar danska för att bli ordentligt informerade om studieprocedurerna
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits

    • Huvudutredaren, som är förblindad för att studera behandling, kommer att göra en medicinsk utvärdering från fall till fall av barn med tecken på att vara ohälsosamma eller ha någon sjukdom eller att ta medicin vid tidpunkten för intagningen. Om förhållandena anses potentiellt påverka proteinmetabolism eller tillväxt, kommer barnen inte att inkluderas. Om ett barn är akut sjukt vid utsatt tidpunkt för studiestart kan barnet inte inkluderas. Men barnet kan komma att inkluderas senare när den akuta sjukdomen har löst sig

Exklusions kriterier:

  • Barnet dricker mer än 350 ml mjölk per dag
  • Känd eller misstänkt allergi, sensibilisering eller intolerans mot mjölk (protein eller laktos), raps eller senap
  • All akut sjukdom*
  • Kronisk sjukdom eller sjukdom som kan påverka proteinmetabolism eller tillväxt*
  • Kroniskt intag av medicin som kan påverka proteinmetabolism eller tillväxt*
  • Samtidigt deltagande i andra studier som involverar kosttillskott eller blodprovstagning
  • Bor i hushåll med ett annat deltagande barn

    • Huvudutredaren, som är förblindad för att studera behandling, kommer att göra en medicinsk utvärdering från fall till fall av barn med tecken på att vara ohälsosamma eller ha någon sjukdom eller att ta medicin vid tidpunkten för intagningen. Om förhållandena anses potentiellt påverka proteinmetabolism eller tillväxt, kommer barnen inte att inkluderas. Om ett barn är akut sjukt vid utsatt tidpunkt för studiestart kan barnet inte inkluderas. Men barnet kan komma att inkluderas senare när den akuta sjukdomen har löst sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 35 g protein (30 % mjölk + 70 % raps)
35 g protein per dag (30 % mjölk + 70 % raps) tillhandahålls som ett pulver som ska konsumeras varje morgon och kväll

Den dagliga mängden 35 g protein tillhandahålls som ett pulver. Pulvret är förpackat i två separata påsar som ska konsumeras på morgonen och kvällen. Varje påse innehåller cirka 60 g pulver. Pulvret blandas med vätska före intag.

Proteinpulveringredienser (alla är av livsmedelskvalitet):

  • Mjölkprotein: Skummjölkspulver (Arla Foods, Viby, Danmark)
  • Rapsproteinisolat: Isolexx® (BioExx, Saskatoon, Kanada)
  • Övriga ingredienser: laktos, sackaros, smakämnen, konstgjorda sötningsmedel. Proteinpulvren för varje behandlingsgrupp är standardiserade för att innehålla samma mängd energi och laktos per dag.
EXPERIMENTELL: 35 g protein (54 % mjölk + 46 % raps)
35 g protein per dag (54 % mjölk + 46 % raps) tillhandahålls som ett pulver som ska konsumeras varje morgon och kväll

Den dagliga mängden 35 g protein tillhandahålls som ett pulver. Pulvret är förpackat i två separata påsar som ska konsumeras på morgonen och kvällen. Varje påse innehåller cirka 60 g pulver. Pulvret blandas med vätska före intag.

Proteinpulveringredienser (alla är av livsmedelskvalitet):

  • Mjölkprotein: Skummjölkspulver (Arla Foods, Viby, Danmark)
  • Rapsproteinisolat: Isolexx® (BioExx, Saskatoon, Kanada)
  • Övriga ingredienser: laktos, sackaros, smakämnen, konstgjorda sötningsmedel. Proteinpulvren för varje behandlingsgrupp är standardiserade för att innehålla samma mängd energi och laktos per dag.
ACTIVE_COMPARATOR: 35 g protein (100 % mjölk)
35 g protein per dag (100 % mjölk) tillhandahålls som ett pulver som ska konsumeras varje morgon och kväll

Den dagliga mängden 35 g protein tillhandahålls som ett pulver. Pulvret är förpackat i två separata påsar som ska konsumeras på morgonen och kvällen. Varje påse innehåller cirka 60 g pulver. Pulvret blandas med vätska före intag.

Proteinpulveringredienser (alla är av livsmedelskvalitet):

  • Mjölkprotein: Skummjölkspulver (Arla Foods, Viby, Danmark)
  • Övriga ingredienser: laktos, sackaros, smakämnen, konstgjorda sötningsmedel. Proteinpulvren för varje behandlingsgrupp är standardiserade för att innehålla samma mängd energi och laktos per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IGF-I mellan studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IGF-1 inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 4
Förändring i IGF-1 mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1
Blodprov
från baslinjen till vecka 1
Förändring i IGFBP-3 mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i förhållandet IGF-1/IGFBP-3 mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov. Koncentration av IGF-1 dividerat med koncentrationen av IGFBP-3.
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring av insulin mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i relativ insulinresistens mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i betacellsfunktion mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i betacellsfunktion/insulinresistens mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov. Betacellsfunktion dividerat med insulinresistens.
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Vikten mäts en gång på en digital våg (Tanita MC 780) i kg
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
BMI = vikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2). Vikten mäts en gång med hjälp av en digital våg medan barnet har underkläder på sig (Tanita MC 780, enhet: kg) och höjden mäts tre gånger till närmaste millimeter med hjälp av en stadiometer (enhet: meter).
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i midjemått
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Uppmätt tre gånger till närmaste millimeter med ett icke-elastiskt måttband
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i bioimpedans
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Tanita MC 780MA segmentell multifrekvens kroppssammansättningsanalysator
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i subscapular och triceps hudveck
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Subscapular och triceps hudveck mäts tre gånger till den icke-dominanta sidan till närmaste 0,2 millimeter med hjälp av en Harpenden skinfold caliper medan barnet står
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring av fria aminosyror i plasma
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Ändring i höjd
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Höjd mäts tre gånger till närmaste millimeter med hjälp av en stadiometer
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i blodtryck
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodtrycket kommer att mätas tre gånger av en automatiserad medicinsk apparat medan barnet ligger ner. Blodtrycket mäts efter 10 minuters vila
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodtryck och puls kommer att mätas tre gånger av en automatiserad medicinsk apparat medan barnet ligger ner. Blodtryck och puls mäts efter 10 minuters vila
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i aptithormoner
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov: leptin
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i aptithormoner
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov: adiponectin
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i benomsättningsmarkör: CTX (C-terminal telopeptid, karboxiterminala kollagen tvärbindningar)
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i osteokalcin
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i genetik
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov: epigenetik och gener relaterade till studieresultaten (enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) och genomomfattande associationsstudier (GWAS), INTE fullständig genomsekvensering
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i metabolomik relaterad till studieresultaten
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Förändring i proteomik relaterad till studieresultaten
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
Blodprov
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studiestol: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studiestol: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studiestol: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (FAKTISK)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxtacceleration

Kliniska prövningar på 35 g protein (30 % mjölk + 70 % raps)

3
Prenumerera