- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03384719
Effekten av mjölkprotein vs blandningar av mjölk och växtprotein på tillväxtmarkörer hos 7-8 år gamla friska danska barn (PROGRO)
Effekten av mjölkprotein vs. blandningar av mjölk och växtprotein på tillväxtmarkörer hos 7-8 år gamla friska danska barn
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att bedöma hur olika proteinblandningar påverkar tillväxtfaktorer hos barn. Det finns bevis för att mjölkprotein ökar tillväxten hos barn i både hög- och låginkomstländer. Därför används mjölkprotein ofta i livsmedelsbistånd till undernärda barn i låginkomstländer. Studien undersöker om växtprotein delvis kan ersätta mjölkprotein utan att påverka tillväxtfrämjande negativt. Växtprotein skulle potentiellt kunna minska kostnaderna för livsmedelsbistånd och samtidigt vara en mer hållbar proteinkälla.
PROGRO-studien är en 3-armars randomiserad, kontrollerad studie. Effekten av att inta 35 g rent mjölkprotein/dag jämförs med intag av 35 g mjölk och rapsprotein/dag (kvot 30:70 respektive 54:46) hos 7-8 år gamla friska danska barn. Interventionsperioden är 4 veckor och mätningar och blodprover utförs vid baslinjen, vecka 1 och vecka 4. Ett 3-dagars vägt kostintag registreras före varje besök. Det primära resultatet är insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7-8 år
- Friska*
- Barnet är villig att konsumera proteinpulver två gånger om dagen i 4 veckor
- Barnet är inte kräsen och har därför inget emot att prova nya livsmedel och smaker
- Barnet talar danska för att förstå studieprocedurerna
- Föräldrarna läser och talar danska för att bli ordentligt informerade om studieprocedurerna
Skriftligt informerat samtycke har erhållits
- Huvudutredaren, som är förblindad för att studera behandling, kommer att göra en medicinsk utvärdering från fall till fall av barn med tecken på att vara ohälsosamma eller ha någon sjukdom eller att ta medicin vid tidpunkten för intagningen. Om förhållandena anses potentiellt påverka proteinmetabolism eller tillväxt, kommer barnen inte att inkluderas. Om ett barn är akut sjukt vid utsatt tidpunkt för studiestart kan barnet inte inkluderas. Men barnet kan komma att inkluderas senare när den akuta sjukdomen har löst sig
Exklusions kriterier:
- Barnet dricker mer än 350 ml mjölk per dag
- Känd eller misstänkt allergi, sensibilisering eller intolerans mot mjölk (protein eller laktos), raps eller senap
- All akut sjukdom*
- Kronisk sjukdom eller sjukdom som kan påverka proteinmetabolism eller tillväxt*
- Kroniskt intag av medicin som kan påverka proteinmetabolism eller tillväxt*
- Samtidigt deltagande i andra studier som involverar kosttillskott eller blodprovstagning
Bor i hushåll med ett annat deltagande barn
- Huvudutredaren, som är förblindad för att studera behandling, kommer att göra en medicinsk utvärdering från fall till fall av barn med tecken på att vara ohälsosamma eller ha någon sjukdom eller att ta medicin vid tidpunkten för intagningen. Om förhållandena anses potentiellt påverka proteinmetabolism eller tillväxt, kommer barnen inte att inkluderas. Om ett barn är akut sjukt vid utsatt tidpunkt för studiestart kan barnet inte inkluderas. Men barnet kan komma att inkluderas senare när den akuta sjukdomen har löst sig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 35 g protein (30 % mjölk + 70 % raps)
35 g protein per dag (30 % mjölk + 70 % raps) tillhandahålls som ett pulver som ska konsumeras varje morgon och kväll
|
Den dagliga mängden 35 g protein tillhandahålls som ett pulver. Pulvret är förpackat i två separata påsar som ska konsumeras på morgonen och kvällen. Varje påse innehåller cirka 60 g pulver. Pulvret blandas med vätska före intag. Proteinpulveringredienser (alla är av livsmedelskvalitet):
|
EXPERIMENTELL: 35 g protein (54 % mjölk + 46 % raps)
35 g protein per dag (54 % mjölk + 46 % raps) tillhandahålls som ett pulver som ska konsumeras varje morgon och kväll
|
Den dagliga mängden 35 g protein tillhandahålls som ett pulver. Pulvret är förpackat i två separata påsar som ska konsumeras på morgonen och kvällen. Varje påse innehåller cirka 60 g pulver. Pulvret blandas med vätska före intag. Proteinpulveringredienser (alla är av livsmedelskvalitet):
|
ACTIVE_COMPARATOR: 35 g protein (100 % mjölk)
35 g protein per dag (100 % mjölk) tillhandahålls som ett pulver som ska konsumeras varje morgon och kväll
|
Den dagliga mängden 35 g protein tillhandahålls som ett pulver. Pulvret är förpackat i två separata påsar som ska konsumeras på morgonen och kvällen. Varje påse innehåller cirka 60 g pulver. Pulvret blandas med vätska före intag. Proteinpulveringredienser (alla är av livsmedelskvalitet):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i IGF-I mellan studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i IGF-1 inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 4
|
Förändring i IGF-1 mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 1
|
Förändring i IGFBP-3 mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i förhållandet IGF-1/IGFBP-3 mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov.
Koncentration av IGF-1 dividerat med koncentrationen av IGFBP-3.
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring av insulin mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i relativ insulinresistens mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i betacellsfunktion mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i betacellsfunktion/insulinresistens mellan och inom studiearmarna
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov.
Betacellsfunktion dividerat med insulinresistens.
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Vikten mäts en gång på en digital våg (Tanita MC 780) i kg
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
BMI = vikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2).
Vikten mäts en gång med hjälp av en digital våg medan barnet har underkläder på sig (Tanita MC 780, enhet: kg) och höjden mäts tre gånger till närmaste millimeter med hjälp av en stadiometer (enhet: meter).
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i midjemått
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Uppmätt tre gånger till närmaste millimeter med ett icke-elastiskt måttband
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i bioimpedans
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Tanita MC 780MA segmentell multifrekvens kroppssammansättningsanalysator
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i subscapular och triceps hudveck
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Subscapular och triceps hudveck mäts tre gånger till den icke-dominanta sidan till närmaste 0,2 millimeter med hjälp av en Harpenden skinfold caliper medan barnet står
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring av fria aminosyror i plasma
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Ändring i höjd
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Höjd mäts tre gånger till närmaste millimeter med hjälp av en stadiometer
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodtrycket kommer att mätas tre gånger av en automatiserad medicinsk apparat medan barnet ligger ner.
Blodtrycket mäts efter 10 minuters vila
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodtryck och puls kommer att mätas tre gånger av en automatiserad medicinsk apparat medan barnet ligger ner.
Blodtryck och puls mäts efter 10 minuters vila
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i aptithormoner
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov: leptin
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i aptithormoner
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov: adiponectin
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i benomsättningsmarkör: CTX (C-terminal telopeptid, karboxiterminala kollagen tvärbindningar)
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i osteokalcin
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i genetik
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov: epigenetik och gener relaterade till studieresultaten (enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) och genomomfattande associationsstudier (GWAS), INTE fullständig genomsekvensering
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i metabolomik relaterad till studieresultaten
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Förändring i proteomik relaterad till studieresultaten
Tidsram: från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Blodprov
|
från baslinjen till vecka 1 respektive vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Studiestol: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Studiestol: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Studiestol: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxtacceleration
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanAcceleration av tandrörelserEgypten
-
Beni-Suef UniversityRekryteringAcceleration av tandrörelseEgypten
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadPiezocision | Acceleration av tandrörelse
-
Cairo UniversityRekryteringOrtodonti | Blodplättsrikt fibrin | AccelerationEgypten
-
Yonsei UniversityAvslutadFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) Genetic Aberration Gastric Cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republiken av
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Scientific Foundation of the Swiss Accident... och andra samarbetspartnersAvslutadAcceleration av förfarandet | Minskning av antalet transporter och transfereringar | Involverad personalutvärderingSchweiz
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor 2 Låg bröstcancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på 35 g protein (30 % mjölk + 70 % raps)
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAvslutadProteinmetabolismDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainAvslutad
-
NestléAvslutad
-
University of ArkansasAmgenAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringNjurbäcken och Ureter Urothelial CarcinomaFörenta staterna
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAvslutadOsteomyelitFörenta staterna