7-8세의 건강한 덴마크 어린이의 성장 표지자에 대한 우유 단백질 대 우유와 식물성 단백질의 혼합물의 효과 (PROGRO)
2021년 8월 16일 업데이트: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
PROGRO의 목적은 우유와 식물성 단백질의 어떤 조합이 어린이의 성장 인자를 촉진하는 데 최적인지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 목표는 다양한 단백질 혼합물이 어린이의 성장 인자에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 우유 단백질이 고소득 및 저소득 국가 어린이의 성장을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 우유 단백질은 저소득 국가의 영양실조 아동을 위한 식량 지원에 자주 사용됩니다. 이 연구는 식물 단백질이 성장 촉진에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 부분적으로 우유 단백질을 대체할 수 있는지 조사합니다. 식물성 단백질은 잠재적으로 식량 원조 비용을 줄이는 동시에 보다 지속 가능한 단백질 공급원이 될 수 있습니다.
PROGRO 연구는 3군 무작위 대조 시험입니다. 35g의 순수한 우유 단백질/일을 섭취하는 효과는 7-8세의 건강한 덴마크 어린이에게 35g의 우유와 유채씨 단백질/일(각각 30:70 및 54:46의 비율)을 섭취하는 것과 비교됩니다. 개입 기간은 4주이고 측정 및 혈액 샘플링은 기준선, 1주 및 4주에 수행됩니다. 각 방문 전에 3일 가중 식이 섭취를 기록합니다. 주요 결과는 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-8세
- 건강한*
- 아이는 4주 동안 하루에 두 번 단백질 파우더를 기꺼이 섭취합니다.
- 아이는 편식하지 않기 때문에 새로운 음식과 맛을 시도하는 것을 꺼리지 않습니다.
- 아동은 학습 절차를 이해하기 위해 덴마크어를 구사합니다.
- 부모는 학습 절차에 대한 적절한 정보를 얻기 위해 덴마크어를 읽고 말합니다.
서면 동의서를 얻었습니다.
- 연구 치료에 눈이 먼 수석 조사관은 입원 당시 건강하지 않거나 질병이 있거나 약물을 복용하는 징후가 있는 아동에 대해 사례별로 의료 평가를 수행합니다. 조건이 단백질 대사 또는 성장에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 간주되는 경우 어린이는 포함되지 않습니다. 아동이 학업 시작 예정 시간에 중병에 걸린 경우 해당 아동은 포함될 수 없습니다. 그러나 급성 질환이 해결되면 나중에 아이를 포함시킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 아이는 하루에 350ml 이상의 우유를 마십니다.
- 우유(단백질 또는 유당), 유채 또는 겨자에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 감작 또는 과민증
- 모든 급성 질환*
- 단백질 대사 또는 성장에 영향을 줄 수 있는 만성 질환 또는 질병*
- 단백질 대사 또는 성장에 영향을 줄 수 있는 약물의 만성 섭취*
- 식이 보조제 또는 혈액 샘플링과 관련된 다른 연구에 동시 참여
다른 참여 아동과 함께 한 가정에서 생활
- 연구 치료에 눈이 먼 수석 조사관은 입원 당시 건강하지 않거나 질병이 있거나 약물을 복용하는 징후가 있는 아동에 대해 사례별로 의료 평가를 수행합니다. 조건이 단백질 대사 또는 성장에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 간주되는 경우 어린이는 포함되지 않습니다. 아동이 학업 시작 예정 시간에 중병에 걸린 경우 해당 아동은 포함될 수 없습니다. 그러나 급성 질환이 해결되면 나중에 아이를 포함시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 35g(우유 30% + 유채씨 70%)
하루 35g의 단백질(우유 30% + 유채씨 70%)을 매일 아침 저녁으로 섭취할 수 있는 분말 형태로 제공
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1일 35g의 단백질을 분말 형태로 제공합니다. 파우더는 아침 저녁으로 섭취할 수 있도록 두 개의 개별 봉지에 포장되어 있습니다. 각 봉지에는 약 60g의 분말이 들어 있습니다. 분말은 섭취 전에 액체와 혼합됩니다. 단백질 파우더 성분(모두 식품 품질임):
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실험적: 단백질 35g(우유 54% + 유채씨 46%)
하루 35g의 단백질(우유 54% + 유채씨 46%)을 아침저녁으로 분말 형태로 제공
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1일 35g의 단백질을 분말 형태로 제공합니다. 파우더는 아침 저녁으로 섭취할 수 있도록 두 개의 개별 봉지에 포장되어 있습니다. 각 봉지에는 약 60g의 분말이 들어 있습니다. 분말은 섭취 전에 액체와 혼합됩니다. 단백질 파우더 성분(모두 식품 품질임):
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ACTIVE_COMPARATOR: 단백질 35g(우유 100%)
1일 35g 단백질(우유 100%)을 아침저녁으로 분말 형태로 제공
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1일 35g의 단백질을 분말 형태로 제공합니다. 파우더는 아침 저녁으로 섭취할 수 있도록 두 개의 개별 봉지에 포장되어 있습니다. 각 봉지에는 약 60g의 분말이 들어 있습니다. 분말은 섭취 전에 액체와 혼합됩니다. 단백질 파우더 성분(모두 식품 품질임):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 부문 간 IGF-I의 변화
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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혈액 샘플
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베이스라인부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 부문 내 IGF-1의 변화
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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혈액 샘플
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베이스라인부터 4주차까지
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연구 부문 간 및 연구 부문 내 IGF-1의 변화
기간: 기준선에서 1주차까지
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혈액 샘플
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기준선에서 1주차까지
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연구 부문 간 및 연구 부문 내 IGFBP-3의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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연구 부문 간 및 연구 부문 내 IGF-1/IGFBP-3 비율의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플.
IGF-1의 농도를 IGFBP-3의 농도로 나눈 값.
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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연구 부문 간 및 연구 부문 내 인슐린 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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연구 부문 간 및 연구 부문 내에서 상대적인 인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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연구 부문 간 및 연구 부문 내에서 베타 세포 기능의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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연구 부문 간 및 연구 부문 내에서 베타 세포 기능/인슐린 저항의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플.
인슐린 저항성으로 나눈 베타 세포 기능.
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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무게는 kg 단위의 디지털 저울(Tanita MC 780)에서 1회 측정됩니다.
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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BMI = 체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2).
체중은 아동이 속옷을 입은 상태에서 디지털 체중계(Tanita MC 780, 단위: kg)를 이용하여 1회 측정하고 신장은 stadiometer(단위: meter)를 이용하여 가장 가까운 밀리미터까지 3회 측정한다.
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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비탄성 측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 밀리미터까지 세 번 측정
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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생체 임피던스의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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Tanita MC 780MA 분절형 다중 주파수 체성분 분석기
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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견갑하 및 삼두근 피부주름의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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견갑하 및 삼두근 피부 주름은 어린이가 서 있는 동안 Harpenden 피부 주름 캘리퍼를 사용하여 가장 가까운 0.2mm까지 비우세 쪽까지 세 번 측정됩니다.
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈장 내 유리 아미노산의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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높이 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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키는 stadiometer를 사용하여 가장 가까운 밀리미터까지 세 번 측정됩니다.
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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아이가 누워있는 동안 자동 의료 기기로 혈압을 세 번 측정합니다.
10분 휴식 후 혈압 측정
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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맥박수의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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아이가 누워있는 상태에서 자동의료기기로 혈압과 맥박을 3회 측정하게 됩니다.
10분 휴식 후 혈압과 맥박 측정
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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식욕 호르몬의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플: 렙틴
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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식욕 호르몬의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플: 아디포넥틴
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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뼈 전환 마커의 변화: CTX(C-말단 텔로펩티드, 카르복시-말단 콜라겐 가교)
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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뼈 특정 알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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오스테오칼신의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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유전학의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플: 전체 게놈 시퀀싱이 아닌 연구 결과(SNP(single nucleotide polymorphisms) 및 GWAS(genome wide association study)와 관련된 후생유전학 및 유전자
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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연구 결과와 관련된 대사체학의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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연구 결과와 관련된 단백질체학의 변화
기간: 기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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혈액 샘플
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기준선에서 1주차 및 4주차까지 각각
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- 연구 의자: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- 연구 의자: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- 연구 의자: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .