Effekten av melkeprotein vs blandinger av melk og planteprotein på vekstmarkører hos 7-8 år gamle friske danske barn (PROGRO)
16. august 2021 oppdatert av: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
Effekten av melkeprotein vs. blandinger av melk og planteprotein på vekstmarkører hos 7-8 år gamle friske danske barn
Formålet med PROGRO er å finne ut hvilke kombinasjoner av melk og planteproteiner som er optimale for å fremme vekstfaktorer hos barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere hvordan ulike proteinblandinger påvirker vekstfaktorer hos barn. Det er bevis som støtter at melkeprotein øker veksten hos barn i både høy- og lavinntektsland. Derfor brukes melkeprotein ofte i matvarehjelp til underernærte barn i lavinntektsland. Studien undersøker om planteprotein delvis kan erstatte melkeprotein uten å påvirke vekstfremmingen negativt. Planteprotein kan potensielt redusere matvarekostnadene og samtidig være en mer bærekraftig proteinkilde.
PROGRO-studien er en 3-arms randomisert, kontrollert studie. Effekten av å innta 35 g rent melkeprotein/dag sammenlignes med inntak av 35 g melk og rapsprotein/dag (forhold henholdsvis 30:70 og 54:46) hos 7-8 år gamle friske danske barn. Intervensjonsperioden er 4 uker og målinger og blodprøvetaking utføres ved baseline, uke 1 og uke 4. Et 3-dagers veid kostinntak registreres før hvert besøk. Det primære resultatet er insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7-8 år
- Sunn*
- Barnet er villig til å innta proteinpulver to ganger om dagen i 4 uker
- Barnet er ikke kresen og har derfor ikke noe imot å prøve nye matvarer og smaker
- Barnet snakker dansk for å forstå studieprosedyrene
- Foreldrene leser og snakker dansk for å bli godt informert om studieprosedyrene
Skriftlig informert samtykke er innhentet
- Hovedetterforskeren, som er blindet for å studere behandling, vil utføre en medisinsk vurdering fra sak til sak av barn med tegn på at de er usunne eller har sykdom eller tar medisiner på tidspunktet for innleggelsen. Dersom forholdene vurderes å potensielt påvirke proteinmetabolisme eller vekst, vil barna ikke bli inkludert. Dersom et barn er akutt syk til oppsatt tidspunkt for studiestart, kan ikke barnet inkluderes. Men barnet kan bli inkludert senere når den akutte sykdommen har løst seg
Ekskluderingskriterier:
- Barnet drikker mer enn 350 ml melk per dag
- Kjent eller mistenkt allergi, sensibilisering eller intoleranse mot melk (protein eller laktose), raps eller sennep
- Enhver akutt sykdom*
- Kronisk sykdom eller sykdom som kan påvirke proteinmetabolisme eller vekst*
- Kronisk inntak av medisin som kan påvirke proteinmetabolisme eller vekst*
- Samtidig deltakelse i andre studier som involverer kosttilskudd eller blodprøvetaking
Bor i husholdning med et annet deltakende barn
- Hovedetterforskeren, som er blindet for å studere behandling, vil utføre en medisinsk vurdering fra sak til sak av barn med tegn på at de er usunne eller har sykdom eller tar medisiner på tidspunktet for innleggelsen. Dersom forholdene vurderes å potensielt påvirke proteinmetabolisme eller vekst, vil barna ikke bli inkludert. Dersom et barn er akutt syk til oppsatt tidspunkt for studiestart, kan ikke barnet inkluderes. Men barnet kan bli inkludert senere når den akutte sykdommen har løst seg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 35 g protein (30 % melk + 70 % raps)
35 g protein per dag (30 % melk + 70 % raps) gitt som et pulver som skal konsumeres hver morgen og kveld
|
Den daglige mengden på 35 g protein leveres som et pulver. Pulveret er pakket i to separate poser som skal konsumeres morgen og kveld. Hver pose inneholder ca. 60 g pulver. Pulveret blandes med væske før inntak. Proteinpulveringredienser (alle er matkvalitet):
|
|
EKSPERIMENTELL: 35 g protein (54 % melk + 46 % raps)
35 g protein per dag (54 % melk + 46 % raps) gitt som et pulver som skal konsumeres hver morgen og kveld
|
Den daglige mengden på 35 g protein leveres som et pulver. Pulveret er pakket i to separate poser som skal konsumeres morgen og kveld. Hver pose inneholder ca. 60 g pulver. Pulveret blandes med væske før inntak. Proteinpulveringredienser (alle er matkvalitet):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 35 g protein (100 % melk)
35 g protein per dag (100 % melk) gitt som et pulver som skal konsumeres hver morgen og kveld
|
Den daglige mengden på 35 g protein leveres som et pulver. Pulveret er pakket i to separate poser som skal konsumeres morgen og kveld. Hver pose inneholder ca. 60 g pulver. Pulveret blandes med væske før inntak. Proteinpulveringredienser (alle er matkvalitet):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IGF-I mellom studiearmer
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IGF-1 i studiearmer
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til uke 4
|
|
Endring i IGF-1 mellom og innenfor studiearmer
Tidsramme: fra baseline til uke 1
|
Blodprøve
|
fra baseline til uke 1
|
|
Endring i IGFBP-3 mellom og innenfor studiearmer
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i forholdet IGF-1/IGFBP-3 mellom og innenfor studiearmene
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve.
Konsentrasjon av IGF-1 delt på konsentrasjonen av IGFBP-3.
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i insulin mellom og innenfor studiearmene
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i relativ insulinresistens mellom og innenfor studiearmene
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i betacellefunksjon mellom og innenfor studiearmer
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i betacellefunksjon/insulinresistens mellom og innenfor studiearmene
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve.
Betacellefunksjon delt på insulinresistens.
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Vekten måles én gang på digital vekt (Tanita MC 780) i kg
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
BMI = vekt delt på høyde i annen (kg/m2).
Vekten måles én gang ved hjelp av en digital vekt mens barnet har på seg undertøy (Tanita MC 780, enhet: kg) og høyden måles tre ganger til nærmeste millimeter ved hjelp av et stadiometer (enhet: meter).
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Målt tre ganger til nærmeste millimeter med et ikke-elastisk målebånd
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i bioimpedans
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Tanita MC 780MA segmentell multifrekvens kroppssammensetningsanalysator
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i subscapular og triceps hudfolder
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Subscapular og triceps hudfolder måles tre ganger til den ikke-dominante siden til nærmeste 0,2 millimeter med en Harpenden hudfold caliper mens barnet står
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i frie aminosyrer i plasma
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i høyde
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Høyde måles tre ganger til nærmeste millimeter ved hjelp av et stadiometer
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodtrykket vil bli målt tre ganger med et automatisk medisinsk utstyr mens barnet ligger ned.
Blodtrykket måles etter 10 minutters hvile
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodtrykk og puls vil bli målt tre ganger av et automatisert medisinsk utstyr mens barnet ligger nede.
Blodtrykk og puls måles etter 10 minutters hvile
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i appetitthormoner
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve: leptin
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i appetitthormoner
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve: adiponectin
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i beinomsetningsmarkør: CTX (C-terminalt telopeptid, karboksyterminale kollagenkryssbindinger)
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i osteokalsin
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i genetikk
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve: epigenetikk og gener relatert til studieresultatene (single nucleotid polymorphisms (SNPs) og genom wide association studies (GWAS), IKKE full genomsekvensering
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i metabolomikk relatert til studieresultatene
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
|
Endring i proteomikk relatert til studieresultatene
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Blodprøve
|
fra baseline til henholdsvis uke 1 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Studiestol: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Studiestol: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Studiestol: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekstakselerasjon
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på 35 g protein (30 % melk + 70 % raps)
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationFullførtProteinmetabolismeDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterFullført
-
NestléFullført
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommerIndia
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAvsluttetOsteomyelittForente stater