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L'effet des protéines de lait par rapport aux mélanges de protéines de lait et de plantes sur les marqueurs de croissance chez les enfants danois en bonne santé âgés de 7 à 8 ans (PROGRO)

16 août 2021 mis à jour par: Christian Mølgaard, University of Copenhagen

L'effet des protéines de lait par rapport aux mélanges de lait et de protéines végétales sur les marqueurs de croissance chez les enfants danois en bonne santé âgés de 7 à 8 ans

Le but de PROGRO est de déterminer quelles combinaisons de protéines laitières et végétales sont optimales pour favoriser les facteurs de croissance chez les enfants

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer comment différents mélanges de protéines affectent les facteurs de croissance chez les enfants. Il existe des preuves à l'appui que les protéines du lait augmentent la croissance chez les enfants dans les pays à revenu élevé et à faible revenu. Par conséquent, les protéines de lait sont souvent utilisées dans l'aide alimentaire aux enfants sous-alimentés dans les pays à faible revenu. L'étude examine si les protéines végétales peuvent remplacer partiellement les protéines du lait sans affecter négativement la promotion de la croissance. Les protéines végétales pourraient potentiellement réduire les coûts de l'aide alimentaire et constituer en même temps une source de protéines plus durable.

L'étude PROGRO est un essai contrôlé randomisé à 3 bras. L'effet de la consommation de 35 g de protéines de lait pures/jour est comparé à l'apport de 35 g de protéines de lait et de colza/jour (ratio 30:70 et 54:46, respectivement) chez des enfants danois en bonne santé âgés de 7 à 8 ans. La période d'intervention est de 4 semaines et les mesures et les prélèvements sanguins sont effectués au départ, à la semaine 1 et à la semaine 4. Un apport alimentaire pesé sur 3 jours est enregistré avant chaque visite. Le critère de jugement principal est le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 7-8 ans
  • En bonne santé*
  • L'enfant est prêt à consommer de la poudre de protéines deux fois par jour pendant 4 semaines
  • L'enfant n'est pas un mangeur difficile et n'hésite donc pas à essayer de nouveaux aliments et saveurs
  • L'enfant parle danois afin de comprendre les procédures d'étude
  • Les parents lisent et parlent le danois afin d'être correctement informés sur les procédures d'étude
  • Le consentement éclairé écrit a été obtenu

    • L'investigateur principal, qui ne connaît pas le traitement de l'étude, effectuera une évaluation médicale au cas par cas des enfants présentant des signes de mauvaise santé ou de maladie ou prenant des médicaments au moment de l'admission. Si les conditions sont considérées comme affectant potentiellement le métabolisme des protéines ou la croissance, les enfants ne seront pas inclus. Si un enfant est gravement malade à l'heure prévue du début de l'étude, l'enfant ne peut pas être inclus. Mais l'enfant peut être inclus plus tard lorsque la maladie aiguë est résolue

Critère d'exclusion:

  • L'enfant boit plus de 350 ml de lait par jour
  • Allergie, sensibilisation ou intolérance connue ou suspectée au lait (protéine ou lactose), au colza ou à la moutarde
  • Toute maladie aiguë*
  • Maladie chronique ou maladie pouvant affecter le métabolisme ou la croissance des protéines*
  • Prise chronique de médicaments pouvant affecter le métabolisme des protéines ou la croissance*
  • Participation concomitante à d'autres études impliquant des compléments alimentaires ou des prélèvements sanguins
  • Vivant dans un ménage avec un autre enfant participant

    • L'investigateur principal, qui ne connaît pas le traitement de l'étude, effectuera une évaluation médicale au cas par cas des enfants présentant des signes de mauvaise santé ou de maladie ou prenant des médicaments au moment de l'admission. Si les conditions sont considérées comme affectant potentiellement le métabolisme des protéines ou la croissance, les enfants ne seront pas inclus. Si un enfant est gravement malade à l'heure prévue du début de l'étude, l'enfant ne peut pas être inclus. Mais l'enfant peut être inclus plus tard lorsque la maladie aiguë est résolue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 35 g de protéines (30% lait + 70% colza)
35 g de protéines par jour (30% lait + 70% colza) fournies sous forme de poudre à consommer matin et soir

La quantité quotidienne de 35 g de protéines est fournie sous forme de poudre. La poudre est conditionnée dans deux sachets séparés à consommer matin et soir. Chaque sachet contient environ 60 g de poudre. La poudre est mélangée avec du liquide avant l'ingestion.

Ingrédients de la poudre de protéines (tous sont de qualité alimentaire) :

  • Protéine de lait : Lait écrémé en poudre (Arla Foods, Viby, Danemark)
  • Isolat de protéine de colza : Isolexx® (BioExx, Saskatoon, Canada)
  • Autres ingrédients : lactose, saccharose, arômes, édulcorants artificiels. Les poudres de protéines pour chaque groupe de traitement sont standardisées pour contenir la même quantité d'énergie et de lactose par jour.
EXPÉRIMENTAL: 35 g de protéines (54% lait + 46% colza)
35 g de protéines par jour (54% lait + 46% colza) fournies sous forme de poudre à consommer matin et soir

La quantité quotidienne de 35 g de protéines est fournie sous forme de poudre. La poudre est conditionnée dans deux sachets séparés à consommer matin et soir. Chaque sachet contient environ 60 g de poudre. La poudre est mélangée avec du liquide avant l'ingestion.

Ingrédients de la poudre de protéines (tous sont de qualité alimentaire) :

  • Protéine de lait : Lait écrémé en poudre (Arla Foods, Viby, Danemark)
  • Isolat de protéine de colza : Isolexx® (BioExx, Saskatoon, Canada)
  • Autres ingrédients : lactose, saccharose, arômes, édulcorants artificiels. Les poudres de protéines pour chaque groupe de traitement sont standardisées pour contenir la même quantité d'énergie et de lactose par jour.
ACTIVE_COMPARATOR: 35 g de protéines (100% lait)
35 g de protéines par jour (100% lait) fournies sous forme de poudre à consommer matin et soir

La quantité quotidienne de 35 g de protéines est fournie sous forme de poudre. La poudre est conditionnée dans deux sachets séparés à consommer matin et soir. Chaque sachet contient environ 60 g de poudre. La poudre est mélangée avec du liquide avant l'ingestion.

Ingrédients de la poudre de protéines (tous sont de qualité alimentaire) :

  • Protéine de lait : Lait écrémé en poudre (Arla Foods, Viby, Danemark)
  • Autres ingrédients : lactose, saccharose, arômes, édulcorants artificiels. Les poudres de protéines pour chaque groupe de traitement sont standardisées pour contenir la même quantité d'énergie et de lactose par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IGF-I entre les bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 4
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IGF-1 dans les bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 4
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 4
Changement d'IGF-1 entre et dans les bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 1
Modification de l'IGFBP-3 entre et au sein des bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification du rapport IGF-1/IGFBP-3 entre et au sein des bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang. Concentration d'IGF-1 divisée par la concentration d'IGFBP-3.
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Changement d'insuline entre et dans les bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification de la résistance relative à l'insuline entre et au sein des bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification de la fonction des cellules bêta entre et au sein des bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification de la fonction des cellules bêta/résistance à l'insuline entre et au sein des bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang. Fonction des cellules bêta divisée par la résistance à l'insuline.
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Le poids est mesuré une fois sur une balance numérique (Tanita MC 780) en kg
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
IMC = poids divisé par la taille au carré (kg/m2). Le poids est mesuré une fois à l'aide d'une balance numérique alors que l'enfant porte un sous-vêtement (Tanita MC 780, unité : kg) et la taille est mesurée trois fois au millimètre près à l'aide d'un stadiomètre (unité : mètre).
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Changement de tour de taille
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Mesuré trois fois au millimètre près à l'aide d'un ruban à mesurer non élastique
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification de la bioimpédance
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Analyseur de composition corporelle multifréquence segmentaire Tanita MC 780MA
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification des plis cutanés sous-scapulaires et triceps
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Les plis cutanés sous-scapulaires et triceps sont mesurés trois fois du côté non dominant au 0,2 millimètre le plus proche à l'aide d'un pied à coulisse Harpenden pendant que l'enfant est debout
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification des acides aminés libres dans le plasma
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Changement de hauteur
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
La taille est mesurée trois fois au millimètre près à l'aide d'un stadiomètre
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Changement de la pression artérielle
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
La tension artérielle sera mesurée trois fois par un appareil médical automatisé pendant que l'enfant est allongé. La tension artérielle est mesurée après 10 minutes de repos
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification du pouls
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
La tension artérielle et le pouls seront mesurés trois fois par un dispositif médical automatisé pendant que l'enfant est allongé. La tension artérielle et le pouls sont mesurés après 10 minutes de repos
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification des hormones de l'appétit
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang : leptine
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification des hormones de l'appétit
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Prélèvement sanguin : adiponectine
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification du marqueur du remodelage osseux : CTX (télopeptide C-terminal, liaisons croisées du collagène carboxy-terminal)
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification de la phosphatase alcaline osseuse spécifique
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification de l'ostéocalcine
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Changement génétique
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang : épigénétique et gènes liés aux résultats de l'étude (polymorphismes de nucléotides simples (SNP) et études d'association à l'échelle du génome (GWAS), PAS séquençage complet du génome
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification de la métabolomique liée aux résultats de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Modification de la protéomique liée aux résultats de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
Échantillon de sang
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Chaise d'étude: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Chaise d'étude: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Chaise d'étude: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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