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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03384719
L'effet des protéines de lait par rapport aux mélanges de protéines de lait et de plantes sur les marqueurs de croissance chez les enfants danois en bonne santé âgés de 7 à 8 ans (PROGRO)
L'effet des protéines de lait par rapport aux mélanges de lait et de protéines végétales sur les marqueurs de croissance chez les enfants danois en bonne santé âgés de 7 à 8 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer comment différents mélanges de protéines affectent les facteurs de croissance chez les enfants. Il existe des preuves à l'appui que les protéines du lait augmentent la croissance chez les enfants dans les pays à revenu élevé et à faible revenu. Par conséquent, les protéines de lait sont souvent utilisées dans l'aide alimentaire aux enfants sous-alimentés dans les pays à faible revenu. L'étude examine si les protéines végétales peuvent remplacer partiellement les protéines du lait sans affecter négativement la promotion de la croissance. Les protéines végétales pourraient potentiellement réduire les coûts de l'aide alimentaire et constituer en même temps une source de protéines plus durable.
L'étude PROGRO est un essai contrôlé randomisé à 3 bras. L'effet de la consommation de 35 g de protéines de lait pures/jour est comparé à l'apport de 35 g de protéines de lait et de colza/jour (ratio 30:70 et 54:46, respectivement) chez des enfants danois en bonne santé âgés de 7 à 8 ans. La période d'intervention est de 4 semaines et les mesures et les prélèvements sanguins sont effectués au départ, à la semaine 1 et à la semaine 4. Un apport alimentaire pesé sur 3 jours est enregistré avant chaque visite. Le critère de jugement principal est le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 7-8 ans
- En bonne santé*
- L'enfant est prêt à consommer de la poudre de protéines deux fois par jour pendant 4 semaines
- L'enfant n'est pas un mangeur difficile et n'hésite donc pas à essayer de nouveaux aliments et saveurs
- L'enfant parle danois afin de comprendre les procédures d'étude
- Les parents lisent et parlent le danois afin d'être correctement informés sur les procédures d'étude
Le consentement éclairé écrit a été obtenu
- L'investigateur principal, qui ne connaît pas le traitement de l'étude, effectuera une évaluation médicale au cas par cas des enfants présentant des signes de mauvaise santé ou de maladie ou prenant des médicaments au moment de l'admission. Si les conditions sont considérées comme affectant potentiellement le métabolisme des protéines ou la croissance, les enfants ne seront pas inclus. Si un enfant est gravement malade à l'heure prévue du début de l'étude, l'enfant ne peut pas être inclus. Mais l'enfant peut être inclus plus tard lorsque la maladie aiguë est résolue
Critère d'exclusion:
- L'enfant boit plus de 350 ml de lait par jour
- Allergie, sensibilisation ou intolérance connue ou suspectée au lait (protéine ou lactose), au colza ou à la moutarde
- Toute maladie aiguë*
- Maladie chronique ou maladie pouvant affecter le métabolisme ou la croissance des protéines*
- Prise chronique de médicaments pouvant affecter le métabolisme des protéines ou la croissance*
- Participation concomitante à d'autres études impliquant des compléments alimentaires ou des prélèvements sanguins
Vivant dans un ménage avec un autre enfant participant
- L'investigateur principal, qui ne connaît pas le traitement de l'étude, effectuera une évaluation médicale au cas par cas des enfants présentant des signes de mauvaise santé ou de maladie ou prenant des médicaments au moment de l'admission. Si les conditions sont considérées comme affectant potentiellement le métabolisme des protéines ou la croissance, les enfants ne seront pas inclus. Si un enfant est gravement malade à l'heure prévue du début de l'étude, l'enfant ne peut pas être inclus. Mais l'enfant peut être inclus plus tard lorsque la maladie aiguë est résolue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 35 g de protéines (30% lait + 70% colza)
35 g de protéines par jour (30% lait + 70% colza) fournies sous forme de poudre à consommer matin et soir
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La quantité quotidienne de 35 g de protéines est fournie sous forme de poudre. La poudre est conditionnée dans deux sachets séparés à consommer matin et soir. Chaque sachet contient environ 60 g de poudre. La poudre est mélangée avec du liquide avant l'ingestion. Ingrédients de la poudre de protéines (tous sont de qualité alimentaire) :
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EXPÉRIMENTAL: 35 g de protéines (54% lait + 46% colza)
35 g de protéines par jour (54% lait + 46% colza) fournies sous forme de poudre à consommer matin et soir
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La quantité quotidienne de 35 g de protéines est fournie sous forme de poudre. La poudre est conditionnée dans deux sachets séparés à consommer matin et soir. Chaque sachet contient environ 60 g de poudre. La poudre est mélangée avec du liquide avant l'ingestion. Ingrédients de la poudre de protéines (tous sont de qualité alimentaire) :
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ACTIVE_COMPARATOR: 35 g de protéines (100% lait)
35 g de protéines par jour (100% lait) fournies sous forme de poudre à consommer matin et soir
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La quantité quotidienne de 35 g de protéines est fournie sous forme de poudre. La poudre est conditionnée dans deux sachets séparés à consommer matin et soir. Chaque sachet contient environ 60 g de poudre. La poudre est mélangée avec du liquide avant l'ingestion. Ingrédients de la poudre de protéines (tous sont de qualité alimentaire) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IGF-I entre les bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 4
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Échantillon de sang
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de la ligne de base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'IGF-1 dans les bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 4
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Échantillon de sang
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de la ligne de base à la semaine 4
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Changement d'IGF-1 entre et dans les bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1
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Échantillon de sang
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de la ligne de base à la semaine 1
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Modification de l'IGFBP-3 entre et au sein des bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Échantillon de sang
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification du rapport IGF-1/IGFBP-3 entre et au sein des bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Échantillon de sang.
Concentration d'IGF-1 divisée par la concentration d'IGFBP-3.
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Changement d'insuline entre et dans les bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
|
Échantillon de sang
|
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
|
Modification de la résistance relative à l'insuline entre et au sein des bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
|
Échantillon de sang
|
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
|
Modification de la fonction des cellules bêta entre et au sein des bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
|
Échantillon de sang
|
de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
|
Modification de la fonction des cellules bêta/résistance à l'insuline entre et au sein des bras de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Échantillon de sang.
Fonction des cellules bêta divisée par la résistance à l'insuline.
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Le poids est mesuré une fois sur une balance numérique (Tanita MC 780) en kg
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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IMC = poids divisé par la taille au carré (kg/m2).
Le poids est mesuré une fois à l'aide d'une balance numérique alors que l'enfant porte un sous-vêtement (Tanita MC 780, unité : kg) et la taille est mesurée trois fois au millimètre près à l'aide d'un stadiomètre (unité : mètre).
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Changement de tour de taille
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Mesuré trois fois au millimètre près à l'aide d'un ruban à mesurer non élastique
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification de la bioimpédance
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Analyseur de composition corporelle multifréquence segmentaire Tanita MC 780MA
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification des plis cutanés sous-scapulaires et triceps
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Les plis cutanés sous-scapulaires et triceps sont mesurés trois fois du côté non dominant au 0,2 millimètre le plus proche à l'aide d'un pied à coulisse Harpenden pendant que l'enfant est debout
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification des acides aminés libres dans le plasma
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Échantillon de sang
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Changement de hauteur
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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La taille est mesurée trois fois au millimètre près à l'aide d'un stadiomètre
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Changement de la pression artérielle
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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La tension artérielle sera mesurée trois fois par un appareil médical automatisé pendant que l'enfant est allongé.
La tension artérielle est mesurée après 10 minutes de repos
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification du pouls
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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La tension artérielle et le pouls seront mesurés trois fois par un dispositif médical automatisé pendant que l'enfant est allongé.
La tension artérielle et le pouls sont mesurés après 10 minutes de repos
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification des hormones de l'appétit
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Échantillon de sang : leptine
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification des hormones de l'appétit
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Prélèvement sanguin : adiponectine
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification du marqueur du remodelage osseux : CTX (télopeptide C-terminal, liaisons croisées du collagène carboxy-terminal)
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Échantillon de sang
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification de la phosphatase alcaline osseuse spécifique
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Échantillon de sang
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification de l'ostéocalcine
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Échantillon de sang
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Changement génétique
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Échantillon de sang : épigénétique et gènes liés aux résultats de l'étude (polymorphismes de nucléotides simples (SNP) et études d'association à l'échelle du génome (GWAS), PAS séquençage complet du génome
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification de la métabolomique liée aux résultats de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Échantillon de sang
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Modification de la protéomique liée aux résultats de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Échantillon de sang
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de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 4, respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Chaise d'étude: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Chaise d'étude: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Chaise d'étude: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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