Die Wirkung von Milchprotein im Vergleich zu Mischungen aus Milch und Pflanzenprotein auf Wachstumsmarker bei 7- bis 8-jährigen gesunden dänischen Kindern (PROGRO)
16. August 2021 aktualisiert von: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
Die Wirkung von Milchprotein im Vergleich zu Mischungen aus Milch- und Pflanzenprotein auf Wachstumsmarker bei 7- bis 8-jährigen gesunden dänischen Kindern
Der Zweck von PROGRO ist es, festzustellen, welche Kombinationen von Milch- und Pflanzenproteinen optimal sind, um Wachstumsfaktoren bei Kindern zu fördern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, wie sich verschiedene Proteinmischungen auf Wachstumsfaktoren bei Kindern auswirken. Es gibt Hinweise darauf, dass Milcheiweiß das Wachstum von Kindern sowohl in Ländern mit hohem als auch mit niedrigem Einkommen fördert. Daher wird Milcheiweiß häufig in der Nahrungsmittelhilfe für unterernährte Kinder in Ländern mit niedrigem Einkommen eingesetzt. Die Studie untersucht, ob Pflanzenprotein Milchprotein teilweise ersetzen kann, ohne die Wachstumsförderung negativ zu beeinflussen. Pflanzenprotein könnte potenziell die Kosten für Nahrungsmittelhilfe senken und gleichzeitig eine nachhaltigere Proteinquelle sein.
Die PROGRO-Studie ist eine 3-armige randomisierte, kontrollierte Studie. Die Wirkung des Verzehrs von 35 g reinem Milchprotein/Tag wird mit der Aufnahme von 35 g Milch- und Rapsprotein/Tag (Verhältnis 30:70 bzw. 54:46) bei 7- bis 8-jährigen gesunden dänischen Kindern verglichen. Der Interventionszeitraum beträgt 4 Wochen und Messungen und Blutentnahmen werden zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 4 durchgeführt. Vor jedem Besuch wird eine 3-tägige gewogene Nahrungsaufnahme aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist der insulinähnliche Wachstumsfaktor-1 (IGF-1).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7-8 Jahre
- Gesund*
- Das Kind ist bereit, 4 Wochen lang zweimal täglich Proteinpulver zu sich zu nehmen
- Das Kind ist kein wählerischer Esser und hat daher nichts dagegen, neue Lebensmittel und Geschmacksrichtungen auszuprobieren
- Das Kind spricht Dänisch, um die Studienabläufe zu verstehen
- Die Eltern lesen und sprechen Dänisch, um richtig über den Studienablauf informiert zu sein
Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt
- Der Hauptprüfarzt, der gegenüber der Studienbehandlung verblindet ist, führt von Fall zu Fall eine medizinische Untersuchung von Kindern durch, die zum Zeitpunkt der Aufnahme irgendwelche Anzeichen von Ungesundheit oder einer Krankheit haben oder Medikamente einnehmen. Wenn davon ausgegangen wird, dass die Bedingungen möglicherweise den Proteinstoffwechsel oder das Wachstum beeinträchtigen, werden die Kinder nicht eingeschlossen. Ist ein Kind zum geplanten Studienbeginn akut erkrankt, kann das Kind nicht aufgenommen werden. Aber das Kind kann später aufgenommen werden, wenn die akute Krankheit abgeklungen ist
Ausschlusskriterien:
- Das Kind trinkt mehr als 350 ml Milch pro Tag
- Bekannte oder vermutete Allergie, Sensibilisierung oder Unverträglichkeit gegenüber Milch (Eiweiß oder Laktose), Raps oder Senf
- Jede akute Krankheit*
- Chronische Krankheit oder Krankheit, die den Proteinstoffwechsel oder das Wachstum beeinträchtigen kann*
- Chronische Einnahme von Arzneimitteln, die den Proteinstoffwechsel oder das Wachstum beeinträchtigen können*
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Blutentnahmen
Leben in einem Haushalt mit einem anderen teilnehmenden Kind
- Der Hauptprüfarzt, der gegenüber der Studienbehandlung verblindet ist, führt von Fall zu Fall eine medizinische Untersuchung von Kindern durch, die zum Zeitpunkt der Aufnahme irgendwelche Anzeichen von Ungesundheit oder einer Krankheit haben oder Medikamente einnehmen. Wenn davon ausgegangen wird, dass die Bedingungen möglicherweise den Proteinstoffwechsel oder das Wachstum beeinträchtigen, werden die Kinder nicht eingeschlossen. Ist ein Kind zum geplanten Studienbeginn akut erkrankt, kann das Kind nicht aufgenommen werden. Aber das Kind kann später aufgenommen werden, wenn die akute Krankheit abgeklungen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 35 g Eiweiß (30 % Milch + 70 % Raps)
35 g Protein pro Tag (30 % Milch + 70 % Raps) als Pulver, das morgens und abends verzehrt wird
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Die Tagesmenge von 35 g Protein wird als Pulver bereitgestellt. Das Pulver ist in zwei separaten Beuteln verpackt, die morgens und abends eingenommen werden. Jeder Beutel enthält etwa 60 g Pulver. Das Pulver wird vor der Einnahme mit Flüssigkeit vermischt. Zutaten Proteinpulver (alle in Lebensmittelqualität):
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EXPERIMENTAL: 35 g Eiweiß (54 % Milch + 46 % Raps)
35 g Protein pro Tag (54 % Milch + 46 % Raps) als Pulver, das morgens und abends verzehrt wird
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Die Tagesmenge von 35 g Protein wird als Pulver bereitgestellt. Das Pulver ist in zwei separaten Beuteln verpackt, die morgens und abends eingenommen werden. Jeder Beutel enthält etwa 60 g Pulver. Das Pulver wird vor der Einnahme mit Flüssigkeit vermischt. Zutaten Proteinpulver (alle in Lebensmittelqualität):
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ACTIVE_COMPARATOR: 35 g Eiweiß (100 % Milch)
35 g Protein pro Tag (100 % Milch) als Pulver, das morgens und abends verzehrt wird
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Die Tagesmenge von 35 g Protein wird als Pulver bereitgestellt. Das Pulver ist in zwei separaten Beuteln verpackt, die morgens und abends eingenommen werden. Jeder Beutel enthält etwa 60 g Pulver. Das Pulver wird vor der Einnahme mit Flüssigkeit vermischt. Zutaten Proteinpulver (alle in Lebensmittelqualität):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des IGF-I zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 4
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Blutprobe
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von der Grundlinie bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von IGF-1 innerhalb der Studienarme
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 4
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Blutprobe
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von der Grundlinie bis Woche 4
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Veränderung von IGF-1 zwischen und innerhalb der Studienarme
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 1
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Blutprobe
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von der Grundlinie bis Woche 1
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Veränderung von IGFBP-3 zwischen und innerhalb der Studienarme
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung des Verhältnisses IGF-1/IGFBP-3 zwischen und innerhalb der Studienarme
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe.
Konzentration von IGF-1 dividiert durch die Konzentration von IGFBP-3.
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung des Insulins zwischen und innerhalb der Studienarme
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung der relativen Insulinresistenz zwischen und innerhalb der Studienarme
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung der Betazellfunktion zwischen und innerhalb der Studienarme
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung der Betazellfunktion/Insulinresistenz zwischen und innerhalb der Studienarme
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe.
Betazellfunktion geteilt durch Insulinresistenz.
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Das Gewicht wird einmalig auf einer digitalen Waage (Tanita MC 780) in kg gemessen
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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BMI = Gewicht dividiert durch Körpergröße zum Quadrat (kg/m2).
Das Gewicht wird einmal mit einer digitalen Waage gemessen, während das Kind Unterwäsche trägt (Tanita MC 780, Einheit: kg), und die Größe wird dreimal mit einem Stadiometer (Einheit: Meter) auf den nächsten Millimeter genau gemessen.
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Dreimal millimetergenau mit einem unelastischen Maßband gemessen
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Änderung der Bioimpedanz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Tanita MC 780MA Segment-Multifrequenz-Körperanalysegerät
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung der Subskapular- und Trizepshautfalten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Subskapular- und Trizepshautfalten werden dreimal bis zur nichtdominanten Seite auf die nächsten 0,2 Millimeter mit einem Harpenden-Hautfaltenmessschieber gemessen, während das Kind steht
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung der freien Aminosäuren im Plasma
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Höhenveränderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Die Höhe wird mit einem Stadiometer dreimal auf den nächsten Millimeter genau gemessen
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Der Blutdruck wird dreimal von einem automatisierten medizinischen Gerät gemessen, während das Kind liegt.
Der Blutdruck wird nach 10 Minuten Ruhe gemessen
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutdruck und Puls werden dreimal von einem automatisierten medizinischen Gerät gemessen, während das Kind liegt.
Blutdruck und Puls werden nach 10 Minuten Ruhe gemessen
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung der Appetithormone
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe: Leptin
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung der Appetithormone
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe: Adiponektin
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung des Knochenumsatzmarkers: CTX (C-terminales Telopeptid, carboxyterminale Kollagenvernetzungen)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung des Osteocalcins
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung in der Genetik
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe: Epigenetik und Gene im Zusammenhang mit den Studienergebnissen (Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) und genomweite Assoziationsstudien (GWAS), NICHT vollständige Genomsequenzierung
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Veränderung der Metabolomik im Zusammenhang mit den Studienergebnissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Änderung der Proteomik im Zusammenhang mit den Studienergebnissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Blutprobe
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vom Ausgangswert bis Woche 1 bzw. Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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