牛奶蛋白与牛奶和植物蛋白混合物对 7-8 岁健康丹麦儿童生长指标的影响 (PROGRO)
2021年8月16日 更新者：Christian Mølgaard、University of Copenhagen
PROGRO 的目的是确定哪种牛奶和植物蛋白组合最适合促进儿童生长因子
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目的是评估不同的蛋白质混合物如何影响儿童的生长因子。 有证据表明，牛奶蛋白可促进高收入和低收入国家儿童的生长发育。 因此，牛奶蛋白经常用于低收入国家营养不良儿童的食品援助。 该研究调查了植物蛋白是否可以部分替代牛奶蛋白而不会对促进生长产生负面影响。 植物蛋白有可能降低粮食援助成本，同时成为更可持续的蛋白质来源。
PROGRO 研究是一项 3 组随机对照试验。 将 7-8 岁健康丹麦儿童每天摄入 35 克纯牛奶蛋白与每天摄入 35 克牛奶和菜籽蛋白（比例分别为 30:70 和 54:46）的效果进行比较。 干预期为 4 周，在基线、第 1 周和第 4 周进行测量和采血。每次访问前记录 3 天的称重膳食摄入量。 主要结果是胰岛素样生长因子-1 (IGF-1)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen、Frederiksberg、丹麦、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-8岁
- 健康*
- 孩子愿意每天两次食用蛋白粉，持续4周
- 孩子不挑食，所以不介意尝试新的食物和口味
- 孩子说丹麦语以了解学习程序
- 父母会阅读和说丹麦语，以便正确了解学习程序
已获得书面知情同意书
- 对研究治疗不知情的主要研究者将对入院时有任何不健康迹象或患有任何疾病或服用药物的儿童进行逐案医学评估。 如果条件被认为可能影响蛋白质代谢或生长，则儿童将不包括在内。 如果孩子在预定的学习开始时间患了重病，则不能包括该孩子。 但是孩子可能会在急性疾病痊愈后被包括在内
排除标准：
- 孩子每天喝350毫升以上的奶
- 已知或疑似对牛奶（蛋白质或乳糖）、油菜籽或芥末过敏、致敏或不耐受
- 任何急性疾病*
- 可能影响蛋白质代谢或生长的慢性疾病或疾病*
- 长期服用可能影响蛋白质代谢或生长的药物*
- 同时参与其他涉及膳食补充剂或血液采样的研究
与另一个参与的孩子住在一个家庭
- 对研究治疗不知情的主要研究者将对入院时有任何不健康迹象或患有任何疾病或服用药物的儿童进行逐案医学评估。 如果条件被认为可能影响蛋白质代谢或生长，则儿童将不包括在内。 如果孩子在预定的学习开始时间患了重病，则不能包括该孩子。 但是孩子可能会在急性疾病痊愈后被包括在内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：35 克蛋白质（30% 牛奶 + 70% 油菜籽）
每天 35 克蛋白质（30% 牛奶 + 70% 油菜籽）以粉末形式提供，每天早晚食用
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每日 35 克蛋白质以粉末形式提供。 粉末包装在两个独立的小袋中，可在早上和晚上食用。 每个小袋含有大约 60 克粉末。 粉末在摄入前与液体混合。 蛋白粉成分（均为食品级）：
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实验性的：35 克蛋白质（54% 牛奶 + 46% 油菜籽）
每天 35 克蛋白质（54% 牛奶 + 46% 油菜籽）以粉末形式提供，每天早晚食用
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每日 35 克蛋白质以粉末形式提供。 粉末包装在两个独立的小袋中，可在早上和晚上食用。 每个小袋含有大约 60 克粉末。 粉末在摄入前与液体混合。 蛋白粉成分（均为食品级）：
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ACTIVE_COMPARATOR：35 克蛋白质（100% 牛奶）
每天 35 克蛋白质（100% 牛奶）以粉末形式提供，每天早晚食用
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每日 35 克蛋白质以粉末形式提供。 粉末包装在两个独立的小袋中，可在早上和晚上食用。 每个小袋含有大约 60 克粉末。 粉末在摄入前与液体混合。 蛋白粉成分（均为食品级）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组之间 IGF-I 的变化
大体时间：从基线到第 4 周
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血液样本
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从基线到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组内 IGF-1 的变化
大体时间：从基线到第 4 周
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血液样本
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从基线到第 4 周
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研究组之间和研究组内 IGF-1 的变化
大体时间：从基线到第 1 周
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血液样本
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从基线到第 1 周
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研究组之间和研究组内 IGFBP-3 的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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研究组之间和研究组内 IGF-1/IGFBP-3 比率的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本。
IGF-1 的浓度除以 IGFBP-3 的浓度。
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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研究组之间和研究组内的胰岛素变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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研究组之间和研究组内相对胰岛素抵抗的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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研究组之间和研究组内 β 细胞功能的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
|
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研究组之间和研究组内 β 细胞功能/胰岛素抵抗的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本。
β 细胞功能除以胰岛素抵抗。
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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重量在数字秤 (Tanita MC 780) 上测量一次，单位为 kg
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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BMI = 体重除以身高的平方 (kg/m2)。
孩子穿着内衣（Tanita MC 780，单位：千克）使用数字体重秤测量一次体重，使用测距仪（单位：米）测量三次身高，精确到毫米。
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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腰围变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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使用非弹性卷尺测量三次，精确到毫米
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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生物阻抗的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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Tanita MC 780MA分段多频人体成分分析仪
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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肩胛下和三头肌皮褶的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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当孩子站立时，使用 Harpenden 皮褶卡尺测量肩胛下和三头肌皮褶三次到非优势侧，精确到 0.2 毫米
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血浆中游离氨基酸的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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身高变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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使用测距仪测量身高三倍，精确到毫米
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血压变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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当孩子躺下时，将使用自动医疗设备测量三次血压。
休息10分钟后测量血压
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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脉率变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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当孩子躺下时，将通过自动医疗设备测量三次血压和脉搏。
休息 10 分钟后测量血压和脉搏
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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食欲激素的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血样：瘦素
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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食欲激素的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血样：脂联素
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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骨转换标志物的变化：CTX（C 端端肽、羧基端胶原交联）
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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骨特异性碱性磷酸酶的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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骨钙素的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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遗传学的变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血样：与研究结果相关的表观遗传学和基因（单核苷酸多态性 (SNP) 和全基因组关联研究 (GWAS)，而非全基因组测序
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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与研究结果相关的代谢组学变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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与研究结果相关的蛋白质组学变化
大体时间：分别从基线到第 1 周和第 4 周
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血液样本
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分别从基线到第 1 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Mølgaard, professor、Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- 学习椅：Benedikte Grenov, postdoc、Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- 学习椅：Anni Larnkjær, PhD、Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- 学习椅：Camilla T. Damsgaard, Associate Professor、Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2018年12月18日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D221
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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