7-8 歳の健康なデンマークの子供の成長マーカーに対するミルクプロテインとミルクと植物性プロテインのブレンドの効果 (PROGRO)
2021年8月16日 更新者：Christian Mølgaard、University of Copenhagen
PROGRO の目的は、牛乳と植物性タンパク質のどの組み合わせが子供の成長因子を促進するのに最適かを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的は、さまざまなタンパク質ブレンドが子供の成長因子にどのように影響するかを評価することです. 高所得国でも低所得国でも、乳タンパク質が子供の成長を促進することを裏付ける証拠があります. したがって、乳タンパク質は、低所得国の栄養不足の子供たちへの食糧援助によく使用されます. この研究では、成長促進に悪影響を与えることなく、植物タンパク質が乳タンパク質を部分的に置き換えることができるかどうかを調査しています. 植物性タンパク質は、食糧援助のコストを削減すると同時に、より持続可能なタンパク質源になる可能性があります.
PROGRO 試験は、3 アームの無作為化対照試験です。 デンマークの 7 ～ 8 歳の健康な子供を対象に、1 日あたり 35 g の純粋な乳タンパク質を摂取した場合の効果を、1 日あたり 35 g の牛乳と菜種タンパク質を摂取した場合 (比率はそれぞれ 30:70 と 54:46) と比較しました。 介入期間は 4 週間で、ベースライン、1 週目、4 週目に測定と採血を行います。各来院前に 3 日間の体重測定した食事摂取量を記録します。 主な結果は、インスリン様成長因子-1 (IGF-1) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg
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Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～8歳
- 健康*
- 子供はプロテインパウダーを 1 日 2 回 4 週間摂取する意思がある
- 子供は好き嫌いがないので、新しい食べ物や味を試すことを気にしません
- 子供は学習手順を理解するためにデンマーク語を話します
- 保護者は、学習手順について適切な情報を得るために、デンマーク語を読んだり話したりします。
書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 治験責任医師は、入院時に健康でない、病気にかかっている、または薬を服用している兆候がある子供のケースバイケースの医学的評価を行います。 タンパク質の代謝や成長に影響を与える可能性があると考えられる条件の場合、子供は含まれません. 学習開始予定時刻に急病の場合は参加できません。 しかし、急性疾患が治った後に子供が含まれる可能性があります
除外基準:
- 子供は 1 日 350 ml 以上の牛乳を飲みます
- 牛乳（タンパク質または乳糖）、ナタネまたはマスタードに対する既知または疑いのあるアレルギー、感作または不耐性
- あらゆる急性疾患*
- タンパク質代謝または成長に影響を与える可能性のある慢性疾患または疾患*
- タンパク質の代謝または成長に影響を与える可能性のある薬の慢性的な摂取*
- -栄養補助食品または採血を含む他の研究への同時参加
参加している別の子供と同居している
- 治験責任医師は、入院時に健康でない、病気にかかっている、または薬を服用している兆候がある子供のケースバイケースの医学的評価を行います。 タンパク質の代謝や成長に影響を与える可能性があると考えられる条件の場合、子供は含まれません. 学習開始予定時刻に急病の場合は参加できません。 しかし、急性疾患が治った後に子供が含まれる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンパク質 35 g (牛乳 30% + 菜種 70%)
1日35gのタンパク質（牛乳30%＋菜種70%）を朝晩の粉末で提供
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1日35gのプロテインを粉末で提供。 粉末は、朝と夕方に消費される2つの別々の小袋に詰められています. 1袋に約60gの粉末が入っています。 粉末は摂取前に液体と混合されます。 プロテインパウダー成分（すべて食品品質）：
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実験的：タンパク質 35 g (牛乳 54% + 菜種 46%)
1 日 35 g のタンパク質 (牛乳 54% + 菜種 46%) を粉末として提供し、朝と晩に摂取します。
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1日35gのプロテインを粉末で提供。 粉末は、朝と夕方に消費される2つの別々の小袋に詰められています. 1袋に約60gの粉末が入っています。 粉末は摂取前に液体と混合されます。 プロテインパウダー成分（すべて食品品質）：
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ACTIVE_COMPARATOR：タンパク質 35 g (100% 牛乳)
1 日あたり 35 g のタンパク質 (100% 牛乳) を粉末として提供し、朝と晩に摂取します。
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1日35gのプロテインを粉末で提供。 粉末は、朝と夕方に消費される2つの別々の小袋に詰められています. 1袋に約60gの粉末が入っています。 粉末は摂取前に液体と混合されます。 プロテインパウダー成分（すべて食品品質）：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群間の IGF-I の変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
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血液サンプル
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ベースラインから4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群内の IGF-1 の変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
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血液サンプル
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ベースラインから4週目まで
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研究群間および研究群内の IGF-1 の変化
時間枠：ベースラインから1週目まで
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血液サンプル
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ベースラインから1週目まで
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研究群間および研究群内のIGFBP-3の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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試験群間および試験群内の IGF-1/IGFBP-3 比の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル。
IGF-1 の濃度を IGFBP-3 の濃度で割った値。
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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研究群間および研究群内のインスリンの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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研究群間および研究群内の相対的インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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研究群間および研究群内でのベータ細胞機能の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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研究群間および研究群内でのベータ細胞機能/インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル。
β細胞機能をインスリン抵抗性で割ったもの。
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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重量は、デジタル体重計 (タニタ MC 780) で 1 回測定されます (kg)。
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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BMI = 体重を身長の 2 乗で割った値 (kg/m2)。
体重は下着姿でデジタル体重計（タニタMC780、単位：kg）で1回、身長はスタディオメーター（単位：メートル）でミリ単位まで3回測定します。
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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伸縮性のない巻き尺を使用して、ミリメートル単位で 3 回測定
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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生体インピーダンスの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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タニタ MC 780MA セグメンタル多周波体組成計
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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肩甲骨下および上腕三頭筋の皮膚襞の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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肩甲骨下および上腕三頭筋の皮膚襞は、子供が立っている状態で、Harpenden 皮膚襞キャリパーを使用して、0.2 mm 単位で非利き手側まで 3 回測定されます。
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血漿中の遊離アミノ酸の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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高さの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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身長は、スタディオメーターを使用してミリメートル単位で 3 回測定されます
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血圧の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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子供が横になっている間に、自動医療機器によって血圧が3回測定されます。
血圧は10分間の休憩後に測定されます
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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脈拍数の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血圧と脈拍は、子供が横になっている間に自動医療機器によって3回測定されます。
血圧と脈拍は、10分間の休息後に測定されます
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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食欲ホルモンの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル: レプチン
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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食欲ホルモンの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル: アディポネクチン
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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骨代謝マーカーの変化: CTX (C末端テロペプチド、カルボキシ末端コラーゲン架橋)
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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骨特異的アルカリホスファターゼの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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オステオカルシンの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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遺伝学の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル: 研究結果に関連するエピジェネティクスおよび遺伝子 (一塩基多型 (SNP) およびゲノムワイド関連研究 (GWAS)、全ゲノム配列決定ではありません)
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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試験結果に関連するメタボロミクスの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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研究成果に関連するプロテオミクスの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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血液サンプル
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ベースラインからそれぞれ 1 週目と 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Mølgaard, professor、Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- スタディチェア：Benedikte Grenov, postdoc、Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- スタディチェア：Anni Larnkjær, PhD、Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- スタディチェア：Camilla T. Damsgaard, Associate Professor、Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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