Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab versus dexamethasonový implantát u diabetického makulárního edému (LED)

29. prosince 2017 aktualizováno: LISA TOTO, G. d'Annunzio University

Změny tloušťky makuly a hustoty cév po dexamethasonovém implantátu a ranibizumabové intravitreální injekci u diabetického makulárního edému: 6měsíční sledování

V období od prosince 2016 do června 2017 bylo na Oční klinice Univerzity „G. d'Annunzio", Chieti-Pescara, Itálie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli přijati pacienti bez proliferativního středně těžkého stadia DR (zjednodušená verze klasifikace ETDRS zaměřená Výborem pro doporučení Americké akademie oftalmologie) a typu cystoidního makulárního edému bez složky subretinální tekutiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • BCVA větší než 0,5 LogMAR ve studovaném oku při základním vyšetření
  • Přítomnost nedávného DME
  • CMT > 300 µm, měřeno pomocí SD-OCT při základním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí oční operace za posledních 6 měsíců
  • Laserová ošetření
  • Předchozí oční trauma
  • Cévní onemocnění sítnice
  • Onemocnění vitreo-retinálního rozhraní
  • Střední krytí čoček (podle klasifikačního systému opacity čoček)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dexamethasonová skupina
Pacienti s diabetickým makulárním edémem užívající dexamethason
Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát 0,7 mg
Intravitreální implantát dexamethasonu
ranibizumab
Pacienti s diabetickým makulárním edémem užívající ranibizumab
Lék: Injekce ranibizumabu
Injekce ranibizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 6 měsíců
Snížení tloušťky makuly
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Zvýšení střední zrakové ostrosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G. d'Annunzio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UChieti

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ano na žádost vyšetřovatele prostřednictvím e-mailu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Dexamethasonový intravitreální implantát 0,7 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit