Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab versus dexamethasonimplantat ved diabetisk makulært ødem (LED)

29. december 2017 opdateret af: LISA TOTO, G. d'Annunzio University

Makulatykkelse og kardensitetsændringer efter dexamethasonimplantat og Ranibizumab intravitreal injektion ved diabetisk makulært ødem: 6-måneders opfølgning

Mellem december 2016 og juni 2017 blev i alt 40 øjne fra 40 diabetisk retinopatipatienter med diabetisk makulært ødem rekrutteret til Ophthalmologic Clinic of University "G. d'Annunzio", Chieti-Pescara, Italien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter uden proliferativt moderat DR-stadium (forenklet version af ETDRS-klassificeringen rettet af American Academy of Ophthalmology Guidelines Committe) og cystoid makulært ødem type uden subretinal væskekomponent blev rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • BCVA større end 0,5 LogMAR i undersøgelsesøjet ved baselineundersøgelse
  • Tilstedeværelse af nylige DME
  • CMT > 300 µm målt ved brug af SD-OCT ved baselineundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Laser behandlinger
  • Forudgående øjentraume
  • Nethindekarsygdomme
  • Vitreo-retinal interface sygdomme
  • Medium linseopaciteter (i henhold til Lens Opacities Classification System)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexamethason gruppe
Patienter med diabetisk makulaødem, der får dexamethason
Medicin: Dexamethason intravitreal implantat 0,7 mg
Intravitrealt implantat af dexamethason
ranibizumab
Patienter med diabetisk makulaødem, der får ranibizumab
Medicin: Ranibizumab injektion
Injektion af ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Fald i makulær tykkelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Forøgelse af middel synsstyrke
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UChieti

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ja ved anmodning til efterforskeren via e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Dexamethason intravitreal implantat 0,7 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner