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Ranibizumab versus Dexamethason-Implantat bei diabetischem Makulaödem (LED)

29. Dezember 2017 aktualisiert von: LISA TOTO, G. d'Annunzio University

Veränderungen der Makuladicke und Gefäßdichte nach Dexamethason-Implantation und intravitrealer Ranibizumab-Injektion bei diabetischem Makulaödem: 6-Monats-Follow-up

Zwischen Dezember 2016 und Juni 2017 wurden an der Augenklinik der Universität „G. d'Annunzio", Chieti-Pescara, Italien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurden Patienten ohne proliferatives moderates DR-Stadium (vereinfachte Version der ETDRS-Klassifikation des American Academy of Ophthalmology Guidelines Committee) und ohne subretinale Flüssigkeitskomponente vom zystoiden Makulaödemtyp rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • BCVA größer als 0,5 LogMAR im Studienauge bei der Ausgangsuntersuchung
  • Vorhandensein eines kürzlich aufgetretenen DME
  • CMT > 300 µm, gemessen mit dem SD-OCT bei der Ausgangsuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren Augenoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Laserbehandlungen
  • Vorheriges Augentrauma
  • Gefäßerkrankungen der Netzhaut
  • Erkrankungen der vitreo-retinalen Grenzfläche
  • Mittlere Linsentrübungen (nach Lens Opacities Classification System)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dexamethason-Gruppe
Patienten mit diabetischem Makulaödem, die Dexamethason erhalten
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat 0,7 mg
Intravitreales Implantat von Dexamethason
Ranibizumab
Patienten mit diabetischem Makulaödem, die Ranibizumab erhalten
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion
Injektion von Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme der Makuladicke
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Erhöhung der mittleren Sehschärfe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UChieti

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, auf Anfrage an den Ermittler per E-Mail

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

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