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Implante de ranibizumab versus dexametasona en el edema macular diabético (LED)

29 de diciembre de 2017 actualizado por: LISA TOTO, G. d'Annunzio University

Cambios en el grosor macular y la densidad de los vasos después del implante de dexametasona y la inyección intravítrea de ranibizumab en el edema macular diabético: seguimiento de 6 meses

Entre diciembre de 2016 y junio de 2017 se reclutaron en la Clínica Oftalmológica de la Universidad “G. d'Annunzio", Chieti-Pescara, Italia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutaron pacientes sin estadio proliferativo moderado de RD (versión simplificada de la clasificación ETDRS dirigida por el Comité de Directrices de la Academia Estadounidense de Oftalmología) y tipo edema macular cistoideo sin componente de líquido subretiniano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • BCVA superior a 0,5 LogMAR en el ojo del estudio en el examen inicial
  • Presencia de EMD reciente
  • CMT > 300 µm medido con SD-OCT en el examen inicial

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía ocular previa en los últimos 6 meses
  • Tratamientos con láser
  • Trauma ocular previo
  • Enfermedades vasculares de la retina
  • Enfermedades de la interfaz vítreo-retiniana
  • Opacidades de lentes medianas (según el sistema de clasificación de opacidades de lentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo dexametasona
Pacientes con edema macular diabético que reciben dexametasona
Droga: Implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg
Implante intravítreo de dexametasona
ranibizumab
Pacientes con edema macular diabético que reciben ranibizumab
Droga: Inyección de ranibizumab
Inyección de ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor macular central
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución del espesor macular
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Aumento de la agudeza visual media
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

G. d'Annunzio University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UChieti

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Sí mediante solicitud al investigador por correo electrónico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg

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