Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab versus deksametasonimplantat ved diabetisk makulært ødem (LED)

29. desember 2017 oppdatert av: LISA TOTO, G. d'Annunzio University

Makulatykkelse og kartetthetsendringer etter deksametasonimplantat og ranibizumab intravitreal injeksjon ved diabetisk makulaødem: 6-måneders oppfølging

Mellom desember 2016 og juni 2017 ble totalt 40 øyne fra 40 diabetisk retinopatipasienter med diabetisk makulaødem rekruttert ved Oftalmologic Clinic of University "G. d'Annunzio", Chieti-Pescara, Italia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter uten proliferativt moderat DR-stadium (forenklet versjon av ETDRS-klassifiseringen rettet av American Academy of Ophthalmology Guidelines Committe) og cystoid makulaødem type uten subretinal væskekomponent ble rekruttert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • BCVA større enn 0,5 LogMAR i studieøyet ved baselineundersøkelse
  • Tilstedeværelse av nylig DME
  • CMT > 300 µm målt ved bruk av SD-OCT ved grunnlinjeundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere øyeoperasjoner de siste 6 månedene
  • Laserbehandlinger
  • Tidligere okulær traume
  • Retinal vaskulære sykdommer
  • Vitreo-retinal interface sykdommer
  • Middels linseopacitet (i henhold til Lens Opacities Classification System)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deksametasongruppe
Pasienter med diabetisk makulaødem som får deksametason
Legemiddel: Deksametason intravitreal implantat 0,7 mg
Intravitrealt implantat av deksametason
ranibizumab
Pasienter med diabetisk makulaødem som får ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab injeksjon
Injeksjon av ranibizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Nedgang i makulær tykkelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Økning av gjennomsnittlig synsskarphet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UChieti

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ja på forespørsel til etterforskeren via e-post

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Deksametason intravitreal implantat 0,7 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere