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Impianto di ranibizumab contro desametasone nell'edema maculare diabetico (LED)

29 dicembre 2017 aggiornato da: LISA TOTO, G. d'Annunzio University

Cambiamenti dello spessore maculare e della densità dei vasi dopo l'impianto di desametasone e l'iniezione intravitreale di ranibizumab nell'edema maculare diabetico: follow-up a 6 mesi

Tra dicembre 2016 e giugno 2017 sono stati reclutati presso la Clinica Oculistica dell'Università "G. d'Annunzio", Chieti-Pescara, Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati reclutati pazienti senza stadio DR moderato proliferativo (versione semplificata della classificazione ETDRS mirata dal Comitato per le linee guida dell'American Academy of Ophthalmology) e tipo di edema maculare cistoide senza componente del fluido sottoretinico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • BCVA maggiore di 0,5 LogMAR nell'occhio dello studio all'esame basale
  • Presenza di DME recente
  • CMT > 300 µm come misurato utilizzando SD-OCT all'esame basale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi
  • Trattamenti laser
  • Pregresso trauma oculare
  • Malattie vascolari retiniche
  • Malattie dell'interfaccia vitreo-retinica
  • Media opacità del cristallino (secondo il sistema di classificazione delle opacità del cristallino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo desametasone
Pazienti con edema maculare diabetico trattati con desametasone
Droga: Impianto intravitreale desametasone 0,7 mg
Impianto intravitreale di desametasone
ranibizumab
Pazienti con edema maculare diabetico trattati con ranibizumab
Droga: Iniezione di ranibizumab
Iniezione di ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione dello spessore maculare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento dell'acuità visiva media
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UChieti

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Sì, su richiesta all'investigatore via e-mail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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