Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implante de ranibizumabe versus dexametasona no edema macular diabético (LED)

29 de dezembro de 2017 atualizado por: LISA TOTO, G. d'Annunzio University

Alterações na espessura macular e na densidade dos vasos após implante de dexametasona e injeção intravítrea de ranibizumabe no edema macular diabético: acompanhamento de 6 meses

Entre dezembro de 2016 e junho de 2017, um total de 40 olhos de 40 pacientes com retinopatia diabética com edema macular diabético foram recrutados na Clínica Oftalmológica da Universidade "G. d'Annunzio", Chieti-Pescara, Itália.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram recrutados pacientes sem estágio DR proliferativo moderado (versão simplificada da classificação ETDRS objetivada pelo Comitê de Diretrizes da Academia Americana de Oftalmologia) e tipo de edema macular cistóide sem componente de líquido sub-retiniano

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • BCVA maior que 0,5 LogMAR no olho do estudo no exame inicial
  • Presença de EMD recente
  • CMT > 300µm conforme medido usando o SD-OCT no exame inicial

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia ocular anterior nos últimos 6 meses
  • tratamentos a laser
  • Trauma ocular prévio
  • Doenças vasculares da retina
  • Doenças da interface vítreo-retiniana
  • Opacidades médias das lentes (de acordo com o Sistema de Classificação de Opacidades das Lentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo dexametasona
Pacientes com edema macular diabético recebendo dexametasona
Medicamento: Implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg
Implante intravítreo de dexametasona
ranibizumabe
Pacientes com edema macular diabético recebendo ranibizumabe
Medicamento: Injeção de Ranibizumabe
Injeção de ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular central
Prazo: 6 meses
Diminuição da espessura macular
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: 6 meses
Aumento da acuidade visual média
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

G. d'Annunzio University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UChieti

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Sim, mediante solicitação ao investigador via e-mail

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever