Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab versus dexamethason-implantaat bij diabetisch maculair oedeem (LED)

29 december 2017 bijgewerkt door: LISA TOTO, G. d'Annunzio University

Maculaire dikte en veranderingen in vaatdichtheid na dexamethason-implantatie en Ranibizumab intravitreale injectie bij diabetisch macula-oedeem: follow-up van 6 maanden

Tussen december 2016 en juni 2017 werden in totaal 40 ogen van 40 diabetische retinopathiepatiënten met diabetisch macula-oedeem gerekruteerd bij de oogheelkundige kliniek van de universiteit "G. d'Annunzio", Chieti-Pescara, Italië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zonder proliferatief matig DR-stadium (vereenvoudigde versie van de ETDRS-classificatie gericht door de American Academy of Ophthalmology Guidelines Committee) en cystoïd macula-oedeemtype zonder subretinale vloeistofcomponent werden gerekruteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • BCVA groter dan 0,5 LogMAR in het onderzoeksoog bij baseline-onderzoek
  • Aanwezigheid van recente DME
  • CMT > 300 µm zoals gemeten met de SD-OCT bij het basisonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere oogoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Laserbehandelingen
  • Eerder oculair trauma
  • Retinale vasculaire aandoeningen
  • Vitreo-retinale grensvlakziekten
  • Gemiddelde lensopaciteit (volgens Lens Opacities Classification System)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dexamethason-groep
Patiënten met diabetisch macula-oedeem die dexamethason krijgen
Geneesmiddel: Dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg
Intravitreaal implantaat van dexamethason
ranibizumab
Patiënten met diabetisch macula-oedeem die ranibizumab krijgen
Geneesmiddel: Ranibizumab-injectie
Injectie van ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Afname van de dikte van de macula
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Toename van de gemiddelde gezichtsscherpte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UChieti

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Ja, op verzoek aan de onderzoeker via e-mail

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren