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Ranibizumab versus implant de dexaméthasone dans l'œdème maculaire diabétique (LED)

29 décembre 2017 mis à jour par: LISA TOTO, G. d'Annunzio University

Modifications de l'épaisseur maculaire et de la densité des vaisseaux après l'implantation de dexaméthasone et l'injection intravitréenne de ranibizumab dans l'œdème maculaire diabétique : suivi de 6 mois

Entre décembre 2016 et juin 2017, un total de 40 yeux de 40 patients atteints de rétinopathie diabétique atteints d'œdème maculaire diabétique ont été recrutés à la Clinique ophtalmologique de l'Université "G. d'Annunzio", Chieti-Pescara, Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients sans stade de RD modérée proliférative (version simplifiée de la classification ETDRS visée par l'American Academy of Ophthalmology Guidelines Committe) et de type œdème maculaire cystoïde sans composante de liquide sous-rétinien ont été recrutés

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • BCVA supérieur à 0,5 LogMAR dans l'œil de l'étude lors de l'examen initial
  • Présence de DME récent
  • CMT > 300 µm tel que mesuré à l'aide du SD-OCT lors de l'examen de référence

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie oculaire antérieure au cours des 6 derniers mois
  • Traitements au laser
  • Traumatisme oculaire antérieur
  • Maladies vasculaires rétiniennes
  • Maladies de l'interface vitréo-rétinienne
  • Opacité moyenne des lentilles (selon le système de classification des opacités des lentilles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe dexaméthasone
Patients atteints d'œdème maculaire diabétique recevant de la dexaméthasone
Médicament: Implant intravitréen dexaméthasone 0,7 mg
Implant intravitréen de dexaméthasone
ranibizumab
Patients atteints d'œdème maculaire diabétique recevant du ranibizumab
Médicament: Injection de ranibizumab
Injection de ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: 6 mois
Diminution de l'épaisseur maculaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle
Délai: 6 mois
Augmentation de l'acuité visuelle moyenne
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G. d'Annunzio University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UChieti

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Oui sur demande à l'investigateur par e-mail

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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