Ранибизумаб в сравнении с имплантом дексаметазона при диабетическом макулярном отеке (LED)
29 декабря 2017 г. обновлено: LISA TOTO, G. d'Annunzio University
Изменения толщины макулы и плотности сосудов после имплантации дексаметазона и интравитреальной инъекции ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке: 6-месячное наблюдение
В период с декабря 2016 года по июнь 2017 года в Офтальмологической клинике Университета «Г.
д'Аннунцио", Кьети-Пескара, Италия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты без пролиферативной стадии ДР средней степени тяжести (упрощенная версия классификации ETDRS, разработанная Комитетом по руководящим принципам Американской академии офтальмологии) и с кистозным макулярным отеком без субретинального жидкостного компонента.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- BCVA больше 0,5 LogMAR в исследуемом глазу при исходном осмотре
- Наличие недавнего DME
- ШМТ > 300 мкм, измеренная с помощью SD-OCT при исходном обследовании
Критерий исключения:
- Любая предыдущая операция на глазах за последние 6 месяцев
- Лазерное лечение
- Предшествующая травма глаза
- Сосудистые заболевания сетчатки
- Заболевания витрео-ретинального интерфейса
- Средняя непрозрачность хрусталика (согласно Системе классификации непрозрачности хрусталика)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дексаметазона
Пациенты с диабетическим макулярным отеком, получающие дексаметазон
|
Интравитреальный имплантат дексаметазона
|
|
ранибизумаб
Пациенты с диабетическим макулярным отеком, получающие ранибизумаб
|
Инъекция ранибизумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение толщины макулы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение средней остроты зрения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- UChieti
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Да по запросу следователя по электронной почте
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .