Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab Versus Dexamethasone implantátum cukorbeteg makulaödémában (LED)

2017. december 29. frissítette: LISA TOTO, G. d'Annunzio University

A makula vastagság és az érsűrűség változásai dexametazon implantátum és intravitreális ranibizumab injekció után diabéteszes makulaödémában: 6 hónapos nyomon követés

2016 decembere és 2017 júniusa között összesen 40 szemből vettek fel 40, diabéteszes makulaödémában szenvedő diabéteszes retinopátiás beteget a "G. Egyetem" Szemészeti Klinikáján. d'Annunzio", Chieti-Pescara, Olaszország.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem proliferatív, mérsékelt DR-stádiumban (az ETDRS osztályozás egyszerűsített változata, amelyet az American Academy of Ophthalmology Guidelines Committe) és cisztoid makulaödéma típusú, szubretinális folyadék komponenst nem szenvedő betegeket vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • BCVA nagyobb, mint 0,5 LogMAR a vizsgált szemben a kiindulási vizsgálatkor
  • A legújabb DME jelenléte
  • CMT > 300 µm, az SD-OCT segítségével mérve az alapvonal vizsgálatkor

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi szemműtét az elmúlt 6 hónapban
  • Lézeres kezelések
  • Korábbi szem trauma
  • A retina érrendszeri betegségei
  • Vitreo-retinális interfész betegségek
  • Közepes lencse átlátszatlansága (a lencse opacitás osztályozási rendszere szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dexametazon csoport
Diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek, akik dexametazont kapnak
Drog: Dexametazon intravitrealis implantátum 0,7 mg
Intravitreális dexametazon implantátum
ranibizumab
Diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek, akik ranibizumabot kapnak
Drog: Ranibizumab injekció
Ranibizumab injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi makula vastagság
Időkeret: 6 hónap
A makula vastagságának csökkenése
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
látásélesség
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos látásélesség növekedése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G. d'Annunzio University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UChieti

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Igen, a nyomozó e-mailben történő kérésére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel