Mukormykóza na JIP (ZygoRéa)
Mukormykóza na JIP: francouzská multicentrická kohortová studie
Mukormykóza je invazivní mykotická infekce postihující pacienty s různými klinickými stavy, zejména pacienty se silnou imunosupresí nebo pacienty s traumatem nebo rozsáhlými popáleninami.
ZygoRéa je retrospektivní a multicentrická francouzská studie zaměřená na hodnocení přežití pacientů s mukormykózou přijatých na JIP 28. den po přijetí. Tato studie se také pokusí popsat epidemiologii pacientů přijatých na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mukormykóza je invazivní mykotická infekce postihující pacienty s různými klinickými stavy, zejména pacienty se silnou imunosupresí nebo pacienty s traumatem nebo rozsáhlými popáleninami. Výskyt mukormykózy se v současnosti zvyšuje a u některých imunokompromitovaných pacientů dosahuje 7 % invazivních mykotických infekcí. Kvůli své agresivní povaze je mukormykóza spojena se špatným přežitím a vysokou nemocností; mortalita se podle různých retrospektivních studií odhaduje mezi 16 % a 64 %. Žádná studie nikdy nehodnotila prognózu pacientů s mukormykózou přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP).
ZygoRéa je retrospektivní a multicentrická francouzská studie zaměřená na hodnocení přežití pacientů s mukormykózou přijatých na JIP 28. den po přijetí. Tato studie se také pokusí popsat epidemiologii pacientů přijatých na JIP a zhodnotit prognózu různých podskupin pacientů podle:
- jejich klinické charakteristiky: demografické charakteristiky, klinické stavy a faktory imunosuprese
- vlastnosti houbové infekce
- strategii léčby
- závažnost počátečního onemocnění, hodnocená podle skóre závažnosti
Dvacet jedna francouzských JIP v současnosti zahrnuje více než 45 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Amiens
-
Angers, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Angers
-
Besançon, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Besançon
-
Béthune, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Béthune
-
Caen, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Dijon
-
Grenoble, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Grenoble Alpes
-
Lille, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Lille
-
Lyon, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Lyon
-
Montpellier, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Montpellier
-
Nantes, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Nantes
-
Nice, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital l'Archet - Nice
-
Paris, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Bichat
-
Paris, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Saint Louis
-
Paris, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Tenon
-
Poitiers, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Poitiers
-
Rennes, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Rennes
-
Rouen, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Rouen
-
Saint-Étienne, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Saint Etienne
-
Tours, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená nebo suspektní mukormykóza, na základě mezinárodní definice z EORTC/MSG
- pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče v období 2008-2016
- Identifikace zygomykózy v alespoň 2 pevných orgánech nebo identifikace v hemokultuře
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Pacient podle zákona
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v den 28
Časové okno: až 28 dní
|
Mortalita 28. den po přijetí na JIP
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v den 90
Časové okno: až 90 dní
|
Mortalita 90. den po přijetí na JIP
|
až 90 dní
|
|
Úmrtnost ve fázi JIP
Časové okno: až 28 dní
|
Stav úmrtnosti (živý nebo mrtvý) na konci fáze JIP
|
až 28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 28 dní
|
počet dní na jednotce intenzivní péče
|
až 28 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: až 90 dní
|
počet dní v nemocnici
|
až 90 dní
|
|
Úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: až 90 dní
|
Stav úmrtnosti (živý nebo mrtvý) na konci hospitalizace
|
až 90 dní
|
|
Prognostická kritéria
Časové okno: až 28 dní
|
Prognostické faktory mortality na jednotkách intenzivní péče
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZygoRea (38RC17.008)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .