Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka dexmedetomidinu a delirium po kardiochirurgické operaci (LOWDEXDEL)

28. září 2020 aktualizováno: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Snižuje NÍZKÁ dávka DEXmedetomidinu po separaci kardiopulmonálního bypassu výskyt deliria: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie (studie LOWDEXDEL)

Delirium po kardiochirurgickém výkonu se může objevit až u 50 % pacientů a bylo prokázáno, že je významně spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Pokročilý věk je významným rizikovým faktorem deliria.

Četné studie prokázaly, že sedace vysokými dávkami Dexmedetomidinu na JIP snižuje výskyt pooperačního deliria. Na druhou stranu studie na zvířatech prokázaly neuroprotektivní účinky dexmedetomidinu prostřednictvím stimulace alfa2A-adrenoceptorů.

Není jasné, zda by podávání nízké dávky dexmedetomidinu v kardiochirurgii mělo nějaké neuroprotektivní účinky stimulací alfa 2A-receptorů a jako takové by snížilo výskyt pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pooperační delirium (PD) je častým problémem u kardiochirurgických pacientů. Jeho výskyt se v jednotlivých studiích liší a může zasáhnout až 50 % pacientů. PD je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Jeho výskyt je výslednicí mezi predisponujícími a vyvolávajícími faktory. Věk se zdá být významným predisponujícím faktorem. V tomto ohledu není patofyziologie PD dosud plně objasněna. Existuje několik hypotetických mechanismů pro rozvoj PD. První hypotézou je cerebrální ischemie a rozpad BBB. Druhá hypotéza je neurozánět. Periferní prozánětlivé mediátory, které se uvolňují zejména během operace, by interagovaly s mozkem. V opačném případě existuje problém spánkové deprivace/fragmentace u pacientů přijatých do nemocnice.

Dexmedetomidin je silný a selektivnější alfa2-adrenergní receptor než klonidin. Studie prokázaly, že má neuroprotektivní a protizánětlivé účinky.

Četné studie včetně studií v kardiochirurgii prokázaly snížený výskyt deliria, když byl Dexmedetomidin používán jako sedativum na JIP ve srovnání s jinými sedativy působícími na GABA receptory. V těchto studiích však byly použity vysoké dávky dexmedetomidinu po dobu až 24 hodin. Dexmedetomidin byl zahájen na JIP a nebyl srovnáván dvojitě zaslepeným způsobem s placebem. V nedávné randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii velmi nízká dávka dexmedetomidinu snížila výskyt PD ve srovnání s placebem. Tato studie však byla provedena u nekardiálních pacientů. Navíc byli pacienti zařazeni po příjezdu na JIP, což znamená, že nebyli zahrnuti pacienti, kteří byli při příjezdu na JIP intubováni. A opět byla studijní medikace zahájena až po příjezdu na JIP.

Cílem této studie je objasnit, zda podávání dexmedetomidinu v nízké dávce sníží výskyt PD u starších pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Hypotézou je, že dexmedetomidin v nízkých dávkách, pouze stimulací alfa2A adrenoceptorů, by měl neuroprotektivní účinky a jako takový by snížil výskyt PD. Dexmedetomidin by měl také protizánětlivé účinky a vliv na kvalitu spánku. Oba mechanismy by hrály roli v patofyziologii PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní dysfunkce (testy jaterních funkcí 3násobek normální hodnoty)
  • Předoperační renální substituční terapie
  • Předoperační delirium
  • Pohotovostní operace neumožňující neurologické vyšetření pomocí MMSE
  • Miniinvazivní kardiochirurgie
  • Pacienti nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin bude podáván v dávce 0,4 ug/kg/h (5 ml/h) počínaje uzavřením hrudníku a pokračovat po dobu 10 hodin.
Dexmedetomidin bude zahájen dávkou 5 ml/h, když je pacient stále na operačním sále. Pacient bude přeložen na jednotku intenzivní péče se sedativním režimem na bázi propofolu.
Komparátor placeba: Placebo
NaCl 0,9% se bude podávat rychlostí 5 ml/h počínaje uzavřením hrudníku a pokračuje po dobu 10 hodin.
Nepřetržitá infuze NaCL 0,9% bude zahájena rychlostí 5 ml/h, zatímco je pacient stále na operačním sále. Pacient bude přeložen na jednotku intenzivní péče se sedativním režimem na bázi propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Incidence deliria detekovaná pomocí CAM-JIP a CAM
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní strávených v deliriu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Celkový počet dní v delirantním stavu
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Pobyt na JIP
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Délka dnů přijatých na JIP a v nemocnici
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Celková dávka analgetik
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Celková dávka analgetik používaných na JIP
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Celková dávka vazopresorů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Celková dávka vazopresorů používaných na JIP
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Potřeba kardiostimulátoru
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Počet pacientů, kteří potřebují externí stimulaci
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Délka dnů přijatých do nemocnice
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Celková dávka sedativ
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Celková dávka sedativ používaných na JIP
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Celková dávka inotropních látek
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Celková dávka inotropních látek používaných na JIP
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Momeni, MD,PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgické postupy

Předplatit