Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis dexmedetomidin og delirium efter hjertekirurgi (LOWDEXDEL)

28. september 2020 opdateret af: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nedsætter LAV dosis DEXmedetomidin efter kardiopulmonal bypass-separation forekomsten af ​​DELirium: En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse (LOWDEXDEL-undersøgelse)

Delirium efter hjertekirurgi kan forekomme hos op til 50 % af patienterne og har vist sig at være signifikant forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Fremskreden alder er en væsentlig risikofaktor for delirium.

Talrige undersøgelser har vist, at sedation med høje doser af Dexmedetomidin på intensivafdelingen reducerer forekomsten af ​​postoperativt delirium. På den anden side har dyreforsøg vist neurobeskyttende virkninger af Dexmedetomidin ved hjælp af stimulerende alpha2A-adrenoceptorer.

Det er ikke klart, om administration af en lav dosis Dexmedetomidin ved hjertekirurgi ville have nogen neurobeskyttende virkning ved at stimulere alfa 2A-receptorerne og som sådan ville mindske forekomsten af ​​postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium (PD) er et almindeligt problem hos hjertekirurgiske patienter. Dets forekomst varierer mellem undersøgelserne og kan nå op til 50 % af patienterne. PD er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Dets forekomst er resultanten mellem de disponerende faktorer og de udfældende faktorer. Alder synes at være en væsentlig disponerende faktor. I denne henseende er patofysiologien af ​​PD endnu ikke fuldt ud forstået. Der er flere hypotetiske mekanismer for udviklingen af ​​PD. Den første hypotese er cerebral iskæmi og BBB-nedbrydning. Den anden hypotese er neuro-inflammation. Perifere pro-inflammatoriske mediatorer, der især frigives under operationen, vil interagere med hjernen. Ellers er der problemet med søvnmangel/fragmentering hos patienter indlagt på hospitalet.

Dexmedetomidin er en potent og mere selektiv alfa2-adrenerg receptor end clonidin. Undersøgelser har vist, at det har neurobeskyttende og antiinflammatoriske virkninger.

Talrige undersøgelser, herunder forsøg med hjertekirurgi, har vist en nedsat forekomst af delirium, når Dexmedetomidin blev brugt som beroligende middel på intensivafdelingen sammenlignet med andre beroligende midler, der virker på GABA-receptorerne. I disse undersøgelser blev der dog brugt høje doser af Dexmedetomidin i perioder op til 24 timer. Dexmedetomidin blev startet på intensivafdelingen og blev ikke sammenlignet på en dobbeltblind måde med placebo. I et nyligt randomiseret dobbelt-blindt placebokontrolleret forsøg reducerede en meget lav dosis af Dexmedetomidin forekomsten af ​​PD sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse blev dog udført i ikke-hjertepatienter. Desuden blev patienterne inkluderet efter deres ankomst til intensivafdelingen, hvilket betyder, at de patienter, der blev intuberet ved deres ankomst til intensivafdelingen, ikke var inkluderet. Og igen blev undersøgelsesmedicinen først startet efter ankomsten til intensivafdelingen.

Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om administration af Dexmedetomidin i en lav dosis vil reducere forekomsten af ​​PD hos ældre patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Hypotesen er, at Dexmedetomidin i lave doser, ved kun at stimulere alpha2A-adrenoceptorerne, ville have neurobeskyttende påvirkninger og som sådan mindske forekomsten af ​​PD. Dexmedetomidin ville også have anti-inflammatoriske virkninger og virkninger på søvnkvaliteten. Begge mekanismer ville spille en rolle i patofysiologien af ​​PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdysfunktion (leverfunktionstest 3 gange den normale værdi)
  • Præoperativ nyreudskiftningsterapi
  • Preoperativt delirium
  • Akutkirurgi, der ikke tillader neurologisk evaluering af MMSE
  • Mini-invasiv hjertekirurgi
  • Patienter, der ikke taler fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil blive indgivet med 0,4 ug/kg/time (5 ml/time) startende ved lukningen af ​​brystet og fortsættes i 10 timer.
Dexmedetomidin vil blive startet med 5 ml/t, mens patienten stadig er på operationsstuen. Patienten vil blive overført til intensivafdelingen med en beroligende kur baseret på propofol.
Placebo komparator: Placebo
NaCl 0,9 % vil blive indgivet med 5 ml/t begyndende ved lukningen af ​​brystet og fortsættes i 10 timer.
En kontinuerlig infusion af NaCL 0,9 % vil blive startet med 5 ml/t, mens patienten stadig er på operationsstuen. Patienten vil blive overført til intensivafdelingen med en beroligende kur baseret på propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Forekomsten af ​​delirium påvist ved hjælp af CAM-ICU og CAM
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage brugt i delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Samlet antal dage i en delirisk tilstand
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
ICU ophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Varigheden af ​​dage indlagt på intensivafdelingen og på hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Samlet dosis af analgetika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Samlet dosis af analgetika brugt på intensivafdelingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Samlet dosis af vasopressorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Samlet dosis af vasopressorer brugt på intensivafdelingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Pacemaker nødvendighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Antal patienter med behov for ekstern pacing
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Varigheden af ​​dage indlagt på hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Total dosis beroligende midler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Samlet dosis af beroligende midler brugt på intensivafdelingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Samlet dosis af inotrope midler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Samlet dosis af inotrope midler anvendt på intensivafdelingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Momeni, MD,PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner