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저용량 Dexmedetomidine과 심장 수술 후 섬망 (LOWDEXDEL)

2020년 9월 28일 업데이트: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

심폐 우회 분리 후 저용량 DEXmedetomidine이 DELirium의 발생률을 감소시키는가: 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구(LOWDEXDEL 연구)

심장 수술 후 섬망은 환자의 최대 50%에서 발생할 수 있으며 이환율 및 사망률 증가와 상당한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 고령은 정신 착란의 중요한 위험 요소입니다.

많은 연구에서 ICU에서 고용량의 Dexmedetomidine을 사용한 진정이 수술 후 섬망의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 반면에 동물 연구에서는 알파2A-아드레날린 수용체를 자극함으로써 덱스메데토미딘의 신경 보호 효과를 보여주었습니다.

심장 수술에서 저용량 Dexmedetomidine의 투여가 알파 2A 수용체를 자극하여 신경 보호 효과를 가져서 수술 후 정신 착란의 발생률을 감소시키는지는 확실하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 섬망(PD)은 심장 수술 환자에게 흔한 문제입니다. 발병률은 연구마다 다르며 환자의 최대 50%에 이를 수 있습니다. PD는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 그 발생은 소인 요인과 촉진 요인 사이의 결과입니다. 나이는 중요한 소인 요인인 것 같습니다. 이와 관련하여 PD의 병리생리학은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. PD 발달에 대한 몇 가지 가설적인 메커니즘이 있습니다. 첫 번째 가설은 대뇌 허혈 및 BBB 고장입니다. 두 번째 가설은 신경 염증입니다. 특히 수술 중에 방출되는 말초 전 염증 매개체는 뇌와 상호 작용합니다. 그렇지 않으면 병원에 입원한 환자의 수면 박탈/분열 문제가 있습니다.

덱스메데토미딘은 클로니딘보다 강력하고 선택적인 알파2-아드레날린성 수용체입니다. 연구에 따르면 신경 보호 및 항염 작용이 있음이 입증되었습니다.

심장 수술에서의 시도를 포함한 수많은 연구에서 Dexmedetomidine이 GABA 수용체에 작용하는 다른 진정제와 비교하여 ICU에서 진정제로 사용될 때 섬망 발생률이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나, 이들 연구에서 고용량의 덱스메데토미딘을 24시간까지 사용하였다. 덱스메데토미딘은 ICU에서 시작되었고 위약과 이중 맹검 방식으로 비교되지 않았습니다. 최근의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서 매우 낮은 용량의 Dexmedetomidine은 위약과 비교할 때 PD 발생을 감소시켰습니다. 그러나이 연구는 비 심장 환자에서 수행되었습니다. 또한 중환자실 도착 후 환자를 포함시켰는데, 이는 중환자실 도착 시 삽관을 받은 환자는 포함되지 않았음을 의미합니다. 그리고 다시 연구 약물은 ICU에 도착한 후에야 시작되었습니다.

이 연구의 목적은 저용량의 Dexmedetomidine 투여가 심장 수술을 받는 노인 환자에서 PD 발생률을 감소시키는지 여부를 밝히는 것입니다. 가설은 저용량의 Dexmedetomidine이 단지 alpha2A 아드레날린 수용체를 자극함으로써 PD 발병률을 감소시키는 것과 같은 신경 보호 효과를 가질 것이라는 것입니다. 덱스메데토미딘은 또한 항염 효과와 수면의 질에 영향을 미칩니다. 두 메커니즘 모두 PD의 병리생리학에서 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 간기능 장애(간기능 검사가 정상치의 3배)
  • 수술 전 신대체 요법
  • 수술 전 섬망
  • MMSE에 의한 신경학적 평가를 허용하지 않는 응급 수술
  • 미니 침습 심장 수술
  • 프랑스어를 구사하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 가슴이 닫힐 때 시작하여 10시간 동안 계속 0.4ug/kg/h(5mL/h)로 투여될 것입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine은 환자가 수술실에 있는 동안 5mL/h에서 시작됩니다. 환자는 프로포폴을 기반으로 한 진정제 요법으로 중환자실로 이송됩니다.
위약 비교기: 위약
NaCl 0.9%는 가슴을 닫을 때부터 5mL/h로 투여하고 10시간 동안 계속합니다.
의약품: 위약
환자가 수술실에 있는 동안 NaCL 0.9%의 연속 주입을 5mL/h로 시작합니다. 환자는 프로포폴을 기반으로 한 진정제 요법으로 중환자실로 이송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 발병률
기간: 학습완료까지 평균 30일
CAM-ICU와 CAM으로 감지된 섬망 발생률
학습완료까지 평균 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 착란 상태에서 보낸 일수
기간: 학습완료까지 평균 30일
정신 착란 상태의 총 일수
학습완료까지 평균 30일
ICU 체류
기간: 학습완료까지 평균 30일
ICU 및 병원에 입원한 기간
학습완료까지 평균 30일
진통제의 총 용량
기간: 학습완료까지 평균 30일
ICU에서 사용되는 진통제의 총 용량
학습완료까지 평균 30일
승압제의 총 용량
기간: 학습완료까지 평균 30일
ICU에서 사용되는 승압제의 총 용량
학습완료까지 평균 30일
맥박 조정기의 필요성
기간: 학습완료까지 평균 30일
외부 조율이 필요한 환자 수
학습완료까지 평균 30일
입원
기간: 학습완료까지 평균 30일
입원 일수
학습완료까지 평균 30일
총 복용량 진정제
기간: 학습완료까지 평균 30일
ICU에서 사용되는 진정제의 총 용량
학습완료까지 평균 30일
Inotropic 에이전트의 총 복용량
기간: 학습완료까지 평균 30일
ICU에서 사용되는 근수축제의 총 용량
학습완료까지 평균 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Mona Momeni, MD,PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/24JUL/374

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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