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Dexmedetomidina em Baixa Dose e Delirium Após Cirurgia Cardíaca (LOWDEXDEL)

28 de setembro de 2020 atualizado por: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

A dose baixa de DEXmedetomidina após a separação do bypass cardiopulmonar diminui a incidência de DELirium: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo (estudo LOWDEXDEL)

O delirium após cirurgia cardíaca pode ocorrer em até 50% dos pacientes e tem se mostrado significativamente associado ao aumento da morbidade e mortalidade. A idade avançada é um fator de risco significativo para o delirium.

Numerosos estudos demonstraram que a sedação com altas doses de Dexmedetomidina na UTI reduz a incidência de delirium pós-operatório. Por outro lado, estudos em animais demonstraram efeitos neuroprotetores da Dexmedetomidina por meio da estimulação dos adrenoceptores alfa2A.

Não está claro se a administração de uma dose baixa de Dexmedetomidina em cirurgia cardíaca teria algum efeito neuroprotetor ao estimular os receptores alfa 2A e, como tal, diminuiria a incidência de delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O delírio pós-operatório (DP) é um problema comum em pacientes cirúrgicos cardíacos. Sua incidência varia entre os estudos e pode atingir até 50% dos pacientes. A DP está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. Sua ocorrência é a resultante entre os fatores predisponentes e os fatores precipitantes. A idade parece ser um fator predisponente significativo. A este respeito, a fisiopatologia da DP ainda não é totalmente compreendida. Existem vários mecanismos hipotéticos para o desenvolvimento da DP. A primeira hipótese é a isquemia cerebral e a quebra da BHE. A segunda hipótese é a neuroinflamação. Mediadores pró-inflamatórios periféricos especialmente liberados durante a cirurgia interagiriam com o cérebro. Caso contrário, existe o problema da privação/fragmentação do sono em pacientes internados no hospital.

A dexmedetomidina é um receptor alfa2-adrenérgico potente e mais seletivo do que a clonidina. Estudos demonstraram que possui ações neuroprotetoras e anti-inflamatórias.

Numerosos estudos, incluindo ensaios em cirurgia cardíaca, mostraram uma diminuição da incidência de delirium quando a Dexmedetomidina foi usada como sedativo na UTI em comparação com outros sedativos que atuam nos receptores GABA. No entanto, nesses estudos foram utilizadas altas doses de Dexmedetomidina por períodos de até 24h. A dexmedetomidina foi iniciada na UTI e não foi comparada de forma duplo-cega com placebo. Em um recente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, uma dose muito baixa de Dexmedetomidina diminuiu a ocorrência de DP quando comparada ao placebo. No entanto, este estudo foi realizado em pacientes não cardíacos. Além disso, os pacientes foram incluídos após sua chegada à UTI, o que significa que aqueles pacientes que foram intubados ao chegarem à UTI não foram incluídos. E novamente a medicação do estudo só foi iniciada após a chegada na UTI.

O objetivo deste estudo é elucidar se a administração de Dexmedetomidina em baixa dose diminuiria a incidência de DP em pacientes idosos submetidos à cirurgia cardíaca. A hipótese é que a Dexmedetomidina em baixas doses, estimulando apenas os adrenoceptores alfa2A, teria efeitos neuroprotetores e, assim, diminuiria a incidência de DP. A dexmedetomidina também teria efeitos anti-inflamatórios e efeitos na qualidade do sono. Ambos os mecanismos desempenhariam um papel na fisiopatologia da DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática (testes de função hepática 3 vezes o valor normal)
  • Terapia renal substitutiva pré-operatória
  • delírio pré-operatório
  • Cirurgia de emergência não permitindo avaliação neurológica por MMSE
  • Cirurgia Cardíaca Mini Invasiva
  • Pacientes que não falam francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será administrada a 0,4ug/kg/h (5mL/h) iniciando no fechamento do tórax e continuando durante 10h.
A dexmedetomidina será iniciada a 5mL/h enquanto o paciente ainda estiver na sala de cirurgia. O paciente será transferido para a unidade de terapia intensiva com esquema sedativo à base de propofol.
Comparador de Placebo: Placebo
NaCl 0,9% será administrado a 5mL/h iniciando no fechamento do tórax e continuado durante 10h.
Uma infusão contínua de NaCL 0,9% será iniciada a 5mL/h enquanto o paciente ainda estiver na sala de cirurgia. O paciente será transferido para a unidade de terapia intensiva com esquema sedativo à base de propofol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delírio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
A incidência de delirium detectada por meio de CAM-ICU e CAM
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias passados ​​em delírio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Número total de dias em estado delirante
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
A duração dos dias internados na UTI e no hospital
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Dose total de analgésicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Dose total de analgésicos utilizados na UTI
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Dose total de vasopressores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Dose total de vasopressores utilizados na UTI
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Necessidade de marcapasso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Número de pacientes que necessitam de estimulação externa
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
A duração dos dias internados no hospital
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Dose total de sedativos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Dose total de sedativos utilizados na UTI
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Dose total de agentes inotrópicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Dose total de inotrópicos utilizados na UTI
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Momeni, MD,PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Procedimentos Cirúrgicos Cardíacos

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