Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis dexmedetomidine en delirium na hartchirurgie (LOWDEXDEL)

28 september 2020 bijgewerkt door: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Verlaagt een lage dosis DEXmedetomidine na scheiding van de cardiopulmonale bypass de incidentie van DELirium: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (LOWDEXDEL-studie)

Delirium na hartchirurgie kan voorkomen bij tot 50% van de patiënten en er is aangetoond dat het significant geassocieerd is met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Gevorderde leeftijd is een belangrijke risicofactor voor delirium.

Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat sedatie met hoge doses dexmedetomidine op de IC de incidentie van postoperatief delirium vermindert. Aan de andere kant hebben dierstudies neuroprotectieve effecten van dexmedetomidine aangetoond door middel van stimulerende alfa2A-adrenoceptoren.

Het is niet duidelijk of de toediening van een lage dosis dexmedetomidine bij hartchirurgie enig neuroprotectief effect zou hebben door de alfa-2A-receptoren te stimuleren en als zodanig de incidentie van postoperatief delirium zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium (PD) is een veelvoorkomend probleem bij hartchirurgische patiënten. De incidentie varieert tussen onderzoeken en kan oplopen tot 50% van de patiënten. PD wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het optreden ervan is de resultante tussen de predisponerende factoren en de precipiterende factoren. Leeftijd lijkt een belangrijke predisponerende factor te zijn. In dit opzicht is de pathofysiologie van PD nog niet volledig begrepen. Er zijn verschillende hypothetische mechanismen voor de ontwikkeling van PD. De eerste hypothese is cerebrale ischemie en afbraak van de BBB. De tweede hypothese is neuro-inflammatie. Perifere pro-inflammatoire mediatoren die vooral tijdens de operatie vrijkomen, zouden een wisselwerking hebben met de hersenen. Anders is er het probleem van slaapgebrek/versnippering bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen.

Dexmedetomidine is een krachtigere en selectievere alfa2-adrenerge receptor dan clonidine. Studies hebben aangetoond dat het een neuroprotectieve en ontstekingsremmende werking heeft.

Talrijke onderzoeken, waaronder proeven bij hartchirurgie, hebben een verminderde incidentie van delirium aangetoond wanneer dexmedetomidine werd gebruikt als kalmerend middel op de IC in vergelijking met andere sedativa die inwerken op de GABA-receptoren. In deze onderzoeken werden echter hoge doses dexmedetomidine gebruikt gedurende perioden tot 24 uur. Dexmedetomidine werd gestart op de IC en werd niet dubbelblind vergeleken met placebo. In een recente gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie verminderde een zeer lage dosis dexmedetomidine het optreden van PD in vergelijking met placebo. Deze studie werd echter uitgevoerd bij niet-cardiale patiënten. Bovendien werden de patiënten geïncludeerd na aankomst op de IC, wat betekent dat de patiënten die bij aankomst op de IC geïntubeerd waren, niet werden geïncludeerd. En weer werd de studiemedicatie pas gestart na aankomst op de IC.

Het doel van deze studie is om te verduidelijken of de toediening van dexmedetomidine in een lage dosis de incidentie van PD zou verminderen bij oudere patiënten die een hartoperatie ondergaan. De hypothese is dat dexmedetomidine bij lage doses, door alleen de alfa2A-adrenoceptoren te stimuleren, neuroprotectieve effecten zou hebben en als zodanig de incidentie van PD zou verminderen. Dexmedetomidine zou ook ontstekingsremmende effecten hebben en effecten op de slaapkwaliteit. Beide mechanismen zouden een rol spelen in de pathofysiologie van PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Leverfunctiestoornis (leverfunctie test 3 keer de normale waarde)
  • Preoperatieve nierfunctievervangende therapie
  • Preoperatief delirium
  • Spoedoperatie waardoor neurologische evaluatie door MMSE niet mogelijk is
  • Mini invasieve hartchirurgie
  • Patiënten spreken geen Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine zal worden toegediend in een dosis van 0,4 µg/kg/uur (5 ml/uur), beginnend bij het sluiten van de borstkas en voortgezet gedurende 10 uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt gestart met 5 ml/u terwijl de patiënt nog in de operatiekamer is. De patiënt wordt overgebracht naar de intensive care met een sedatief regime op basis van propofol.
Placebo-vergelijker: Placebo
NaCl 0,9% wordt toegediend met een snelheid van 5 ml/u, ​​beginnend bij het sluiten van de borstkas en voortgezet gedurende 10 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Een continue infusie van NaCL 0,9% wordt gestart met 5 ml/u terwijl de patiënt zich nog in de operatiekamer bevindt. De patiënt wordt overgebracht naar de intensive care met een sedatief regime op basis van propofol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van delirium
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
De incidentie van delirium gedetecteerd door middel van CAM-ICU en CAM
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen doorgebracht in delirium
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totaal aantal dagen in een ijlende toestand
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
De duur van opnamedagen op de IC en in het ziekenhuis
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totale dosis analgetica
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totale dosis analgetica gebruikt op de IC
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totale dosis vasopressoren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totale dosis vasopressoren gebruikt op de IC
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Noodzaak van pacemaker
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Aantal patiënten dat externe stimulatie nodig heeft
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
De duur van opnamedagen in het ziekenhuis
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totale dosis kalmerende middelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totale dosis sedativa gebruikt op de IC
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totale dosis inotrope middelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totale dosis inotrope middelen die op de IC worden gebruikt
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Momeni, MD,PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/24JUL/374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale chirurgische ingrepen

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren