- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03388541
Dosis bajas de dexmedetomidina y delirio poscirugía cardiaca (LOWDEXDEL)
¿La dosis BAJA de DEXmedetomidina después de la separación de la derivación cardiopulmonar disminuye la incidencia de DELirium: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (estudio LOWDEXDEL)
El delirio después de la cirugía cardíaca puede ocurrir hasta en el 50% de los pacientes y se ha demostrado que está significativamente asociado con una mayor morbilidad y mortalidad. La edad avanzada es un importante factor de riesgo de delirio.
Numerosos estudios han demostrado que la sedación con altas dosis de Dexmedetomidina en la UCI reduce la incidencia de delirio postoperatorio. Por otro lado, los estudios en animales han demostrado efectos neuroprotectores de la dexmedetomidina mediante la estimulación de los adrenoceptores alfa2A.
No está claro si la administración de una dosis baja de dexmedetomidina en cirugía cardíaca tendría efectos neuroprotectores al estimular los receptores alfa 2A y, como tal, disminuiría la incidencia de delirio posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (DP) es un problema común en pacientes quirúrgicos cardíacos. Su incidencia varía entre estudios y puede alcanzar hasta el 50% de los pacientes. La EP se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Su ocurrencia es la resultante entre los factores predisponentes y los factores precipitantes. La edad parece ser un factor predisponente importante. En este sentido, la fisiopatología de la EP aún no se comprende por completo. Existen varios mecanismos hipotéticos para el desarrollo de la EP. La primera hipótesis es la isquemia cerebral y la ruptura de la BBB. La segunda hipótesis es la neuroinflamación. Los mediadores proinflamatorios periféricos especialmente liberados durante la cirugía interactuarían con el cerebro. De lo contrario, existe el problema de la privación/fragmentación del sueño en los pacientes ingresados en el hospital.
La dexmedetomidina es un receptor alfa2-adrenérgico potente y más selectivo que la clonidina. Los estudios han demostrado que tiene acciones neuroprotectoras y antiinflamatorias.
Numerosos estudios que incluyen ensayos en cirugía cardíaca han demostrado una disminución de la incidencia de delirio cuando se usa dexmedetomidina como sedante en la UCI en comparación con otros sedantes que actúan sobre los receptores GABA. Sin embargo, en estos estudios se utilizaron dosis altas de Dexmedetomidina por periodos de hasta 24h. La dexmedetomidina se inició en la UCI y no se comparó de forma doble ciego con placebo. En un reciente ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, una dosis muy baja de dexmedetomidina disminuyó la aparición de EP en comparación con el placebo. Sin embargo, este estudio se realizó en pacientes no cardíacos. Además, los pacientes se incluyeron después de su llegada a la UCI, lo que significa que no se incluyeron aquellos pacientes que estaban intubados a su llegada a la UCI. Y nuevamente, la medicación del estudio solo se inició después de la llegada a la UCI.
El objetivo de este estudio es dilucidar si la administración de Dexmedetomidina a dosis bajas disminuiría la incidencia de EP en pacientes ancianos sometidos a cirugía cardiaca. La hipótesis es que la dexmedetomidina en dosis bajas, al estimular únicamente los adrenoceptores alfa2A, tendría efectos neuroprotectores y, por lo tanto, disminuiría la incidencia de la EP. La dexmedetomidina también tendría efectos antiinflamatorios y efectos sobre la calidad del sueño. Ambos mecanismos jugarían un papel en la fisiopatología de la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática (pruebas de función hepática 3 veces el valor normal)
- Terapia preoperatoria de reemplazo renal
- delirio preoperatorio
- Cirugía de emergencia que no permite evaluación neurológica por MMSE
- Cirugía cardiaca mini invasiva
- Pacientes que no hablan francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Se administrará dexmedetomidina a razón de 0,4ug/kg/h (5mL/h) comenzando en el cierre del tórax y continuando durante 10h.
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Se iniciará dexmedetomidina a 5mL/h mientras el paciente se encuentra aún en quirófano.
El paciente será trasladado a la unidad de cuidados intensivos con un régimen sedante a base de propofol.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará NaCl al 0,9% a razón de 5mL/h comenzando en el cierre del tórax y continuando durante 10h.
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Se iniciará una infusión continua de NaCL 0,9% a 5mL/h mientras el paciente se encuentra aún en quirófano.
El paciente será trasladado a la unidad de cuidados intensivos con un régimen sedante a base de propofol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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La incidencia de delirium detectada mediante CAM-ICU y CAM
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días pasados en delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Número total de días en estado delirante
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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La duración de los días ingresados en la UCI y en el hospital
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Dosis total de analgésicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Dosis total de analgésicos utilizados en la UCI
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Dosis total de vasopresores
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Dosis total de vasopresores utilizados en la UCI
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Necesidad de marcapasos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Número de pacientes que necesitan marcapasos externo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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La duración de los días ingresados en el hospital
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Dosis total de sedantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Dosis total de sedantes utilizados en la UCI
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Dosis total de agentes inotrópicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Dosis total de inotrópicos utilizados en la UCI
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Momeni, MD,PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tasdogan M, Memis D, Sut N, Yuksel M. Results of a pilot study on the effects of propofol and dexmedetomidine on inflammatory responses and intraabdominal pressure in severe sepsis. J Clin Anesth. 2009 Sep;21(6):394-400. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.10.010.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Shehabi Y, Grant P, Wolfenden H, Hammond N, Bass F, Campbell M, Chen J. Prevalence of delirium with dexmedetomidine compared with morphine based therapy after cardiac surgery: a randomized controlled trial (DEXmedetomidine COmpared to Morphine-DEXCOM Study). Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1075-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b6a783.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Paris A, Mantz J, Tonner PH, Hein L, Brede M, Gressens P. The effects of dexmedetomidine on perinatal excitotoxic brain injury are mediated by the alpha2A-adrenoceptor subtype. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):456-61. doi: 10.1213/01.ane.0000194301.79118.e9.
- Maier C, Steinberg GK, Sun GH, Zhi GT, Maze M. Neuroprotection by the alpha 2-adrenoreceptor agonist dexmedetomidine in a focal model of cerebral ischemia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):306-12. doi: 10.1097/00000542-199308000-00016.
- Jiang L, Hu M, Lu Y, Cao Y, Chang Y, Dai Z. The protective effects of dexmedetomidine on ischemic brain injury: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:25-32. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.003. Epub 2017 Apr 17.
- Momeni M, Khalifa C, Lemaire G, Watremez C, Tircoveanu R, Van Dyck M, Kahn D, Rosal Martins M, Mastrobuoni S, De Kerchove L, Zango SH, Jacquet LM. Propofol plus low-dose dexmedetomidine infusion and postoperative delirium in older patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):665-673. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.041. Epub 2020 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2017/24JUL/374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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