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Dosis bajas de dexmedetomidina y delirio poscirugía cardiaca (LOWDEXDEL)

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

¿La dosis BAJA de DEXmedetomidina después de la separación de la derivación cardiopulmonar disminuye la incidencia de DELirium: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (estudio LOWDEXDEL)

El delirio después de la cirugía cardíaca puede ocurrir hasta en el 50% de los pacientes y se ha demostrado que está significativamente asociado con una mayor morbilidad y mortalidad. La edad avanzada es un importante factor de riesgo de delirio.

Numerosos estudios han demostrado que la sedación con altas dosis de Dexmedetomidina en la UCI reduce la incidencia de delirio postoperatorio. Por otro lado, los estudios en animales han demostrado efectos neuroprotectores de la dexmedetomidina mediante la estimulación de los adrenoceptores alfa2A.

No está claro si la administración de una dosis baja de dexmedetomidina en cirugía cardíaca tendría efectos neuroprotectores al estimular los receptores alfa 2A y, como tal, disminuiría la incidencia de delirio posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio postoperatorio (DP) es un problema común en pacientes quirúrgicos cardíacos. Su incidencia varía entre estudios y puede alcanzar hasta el 50% de los pacientes. La EP se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Su ocurrencia es la resultante entre los factores predisponentes y los factores precipitantes. La edad parece ser un factor predisponente importante. En este sentido, la fisiopatología de la EP aún no se comprende por completo. Existen varios mecanismos hipotéticos para el desarrollo de la EP. La primera hipótesis es la isquemia cerebral y la ruptura de la BBB. La segunda hipótesis es la neuroinflamación. Los mediadores proinflamatorios periféricos especialmente liberados durante la cirugía interactuarían con el cerebro. De lo contrario, existe el problema de la privación/fragmentación del sueño en los pacientes ingresados ​​en el hospital.

La dexmedetomidina es un receptor alfa2-adrenérgico potente y más selectivo que la clonidina. Los estudios han demostrado que tiene acciones neuroprotectoras y antiinflamatorias.

Numerosos estudios que incluyen ensayos en cirugía cardíaca han demostrado una disminución de la incidencia de delirio cuando se usa dexmedetomidina como sedante en la UCI en comparación con otros sedantes que actúan sobre los receptores GABA. Sin embargo, en estos estudios se utilizaron dosis altas de Dexmedetomidina por periodos de hasta 24h. La dexmedetomidina se inició en la UCI y no se comparó de forma doble ciego con placebo. En un reciente ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, una dosis muy baja de dexmedetomidina disminuyó la aparición de EP en comparación con el placebo. Sin embargo, este estudio se realizó en pacientes no cardíacos. Además, los pacientes se incluyeron después de su llegada a la UCI, lo que significa que no se incluyeron aquellos pacientes que estaban intubados a su llegada a la UCI. Y nuevamente, la medicación del estudio solo se inició después de la llegada a la UCI.

El objetivo de este estudio es dilucidar si la administración de Dexmedetomidina a dosis bajas disminuiría la incidencia de EP en pacientes ancianos sometidos a cirugía cardiaca. La hipótesis es que la dexmedetomidina en dosis bajas, al estimular únicamente los adrenoceptores alfa2A, tendría efectos neuroprotectores y, por lo tanto, disminuiría la incidencia de la EP. La dexmedetomidina también tendría efectos antiinflamatorios y efectos sobre la calidad del sueño. Ambos mecanismos jugarían un papel en la fisiopatología de la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática (pruebas de función hepática 3 veces el valor normal)
  • Terapia preoperatoria de reemplazo renal
  • delirio preoperatorio
  • Cirugía de emergencia que no permite evaluación neurológica por MMSE
  • Cirugía cardiaca mini invasiva
  • Pacientes que no hablan francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina
Se administrará dexmedetomidina a razón de 0,4ug/kg/h (5mL/h) comenzando en el cierre del tórax y continuando durante 10h.
Se iniciará dexmedetomidina a 5mL/h mientras el paciente se encuentra aún en quirófano. El paciente será trasladado a la unidad de cuidados intensivos con un régimen sedante a base de propofol.
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará NaCl al 0,9% a razón de 5mL/h comenzando en el cierre del tórax y continuando durante 10h.
Se iniciará una infusión continua de NaCL 0,9% a 5mL/h mientras el paciente se encuentra aún en quirófano. El paciente será trasladado a la unidad de cuidados intensivos con un régimen sedante a base de propofol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
La incidencia de delirium detectada mediante CAM-ICU y CAM
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días pasados ​​en delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Número total de días en estado delirante
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
La duración de los días ingresados ​​en la UCI y en el hospital
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Dosis total de analgésicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Dosis total de analgésicos utilizados en la UCI
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Dosis total de vasopresores
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Dosis total de vasopresores utilizados en la UCI
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Necesidad de marcapasos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Número de pacientes que necesitan marcapasos externo
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
La duración de los días ingresados ​​en el hospital
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Dosis total de sedantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Dosis total de sedantes utilizados en la UCI
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Dosis total de agentes inotrópicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Dosis total de inotrópicos utilizados en la UCI
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Momeni, MD,PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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