Dlouhodobá následná studie pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu zahrnutá do studií GEICAM
13. května 2025 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group
Jedná se o multicentrickou kohortovou studii ke shromažďování informací od pacientek s diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu v časném stadiu, které byly dříve zařazeny do neoadjuvantní nebo adjuvantní klinické studie skupiny GEICAM.
Pacienti budou do této studie zařazeni od okamžiku dokončení sledování původních studií a budou sledováni po dobu přibližně 30 let
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedním z důsledků zlepšení míry přežití u některých nádorů, jako je rakovina prsu, je zvýšení počtu pacientů dostupných pro dlouhodobé sledování v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích. Toto dlouhé sledování umožňuje další dlouhodobé hodnocení účinnosti, jakož i následků souvisejících s léčbou, které se mohou vyskytnout po uplynutí doby primární analýzy.
Cílovou populací studie jsou všichni pacienti, kteří byli zahrnuti do neoadjuvantních a adjuvantních klinických studií GEICAM prováděných skupinou od roku 1998 na lékařských onkologických jednotkách zúčastněných pracovišť, což zajišťuje sledování pacientů po dobu přibližně 30 let. To umožní popsat dlouhodobý vývoj pacientek s invazivním karcinomem prsu v časných stádiích.
Získané informace budou velmi užitečné pro odborníky zabývající se diagnostikou, léčbou a monitorováním rakoviny prsu, manažery nemocnic, pacientky s tímto onemocněním a společnost obecně. Tato studie poskytuje data velkého zájmu pro odhad dlouhodobých potřeb onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
8000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Project Manager
- Telefonní číslo: 00346592870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Start-Up Unit Manager
- Telefonní číslo: 00346592870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Nábor
- Centro Oncologico de Galicia
-
A Coruña, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario A Coruña
-
Albacete, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario de Elche
-
Alicante, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario de Elda
-
Alicante, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Badajoz, Španělsko
- Nábor
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
-
Bilbao, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Španělsko
- Nábor
- Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
-
Castelló, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Castellón
-
Cuenca, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen de la Luz
-
Cádiz, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Córdoba, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia, Španělsko
- Nábor
- Onkologikoa
-
Donostia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Donostia
-
Donostia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Cruces
-
Gerona, Španělsko
- Nábor
- Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Granada, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
León, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Leon
-
Lugo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Madrid Montepricipe
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital De Mostoles
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Fuenlabrada
-
Manresa, Španělsko
- Nábor
- ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
-
Orense, Španělsko
- Nábor
- Hospital Santa María Nai
-
Palencia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario de Palencia
-
Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Pontevedra, Španělsko
- Nábor
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Sabadell, Španělsko
- Nábor
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Valme
-
Tarragona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
Toledo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
Vitoria, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Txagorritxu
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Španělsko
- Nábor
- Hospital San Agustín Avilés
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s invazivním karcinomem prsu (časná stadia) zařazené do neoadjuvantních a adjuvantních klinických studií s účastí GEICAM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zahrnutí do neoadjuvantních a adjuvantních klinických studií s účastí GEICAM. Pokud se některý z těchto pacientů účastnil nebo účastní jiného klinického hodnocení, je způsobilý pro toto hodnocení a budou také shromážděny jeho informace.
- Pacienti, jejichž úmrtí nebo ztráta kontaktu nebyly dříve shromážděny v databázích původních studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nebyl zahrnut do analýz původních studií z důvodu nesplnění kritérií způsobilosti nebo zrušení informovaného souhlasu původní studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EvFS) v neoadjuvantních studiích.
Časové okno: Během celého sledování. Přibližně do 30 let od začátku studia.
|
EvFS je definována jako doba od randomizace pacientů ve studiích původu do data jedné z následujících událostí:
|
Během celého sledování. Přibližně do 30 let od začátku studia.
|
|
Disease Free Survival (DFS) v adjuvantních studiích.
Časové okno: Během celého sledování. Přibližně do 30 let od začátku studia.
|
DFS je definován jako čas od data randomizace pacientů ve studiích původu do data jedné z následujících událostí:
|
Během celého sledování. Přibližně do 30 let od začátku studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Během celého sledování. Přibližně do 30 let od začátku studia.
|
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Během celého sledování. Přibližně do 30 let od začátku studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
- Ředitel studie: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2047
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2048
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEICAM/2016-03
- 2017-002850-35 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .