Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con cáncer de mama en estadio inicial incluidas en los estudios GEICAM
11 de abril de 2024 actualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group
Se trata de un estudio multicéntrico de cohortes para recoger información de pacientes diagnosticadas de cáncer de mama invasivo en estadio temprano que han sido incluidas previamente en un ensayo clínico neoadyuvante o adyuvante del grupo GEICAM.
Los pacientes serán incluidos en este estudio desde el momento de la finalización del seguimiento de los estudios de origen y serán seguidos durante aproximadamente 30 años
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Una consecuencia de la mejora de las tasas de supervivencia de determinados tumores como el cáncer de mama es el aumento del número de pacientes disponibles para seguimiento a largo plazo en ensayos clínicos controlados aleatorizados. Este largo seguimiento permite una evaluación adicional a largo plazo de la eficacia, así como de las secuelas relacionadas con los tratamientos que pueden ocurrir más allá del momento del análisis primario.
La población diana del estudio son todos los pacientes que estaban incluidos en los ensayos clínicos neoadyuvantes y adyuvantes de GEICAM realizados por el grupo desde 1998 en las unidades de oncología médica de los centros participantes, asegurando un seguimiento de los pacientes de aproximadamente 30 años. Esto permitirá describir la evolución a largo plazo de las pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios tempranos.
La información obtenida será de gran utilidad para los profesionales involucrados en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento del cáncer de mama, directores de hospitales, pacientes con esta patología y la sociedad en general. Este estudio proporciona datos de gran interés para la estimación de los requerimientos de enfermedad a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Project Manager
- Número de teléfono: 00346592870
- Correo electrónico: inicio_ensayos@geicam.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Start-Up Unit Manager
- Número de teléfono: 00346592870
- Correo electrónico: inicio_ensayos@geicam.org
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Reclutamiento
- Centro Oncológico de Galicia
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A Coruña, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario A Coruña
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Albacete, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elda
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de los Lirios
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Badajoz, España
- Reclutamiento
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
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Bilbao, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Basurto
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Burgos, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, España
- Reclutamiento
- Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
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Castelló, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Castellón
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Cuenca, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen De La Luz
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Cádiz, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia, España
- Reclutamiento
- Onkologikoa
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Donostia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Donostia
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Donostia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
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Gerona, España
- Reclutamiento
- Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
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Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
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Jaén, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León, España
- Reclutamiento
- Hospital de Leon
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Lugo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hopsital Clínico San Carlos
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Madrid Montepricipe
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital De Mostoles
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fuenlabrada
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Manresa, España
- Reclutamiento
- ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
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Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
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Orense, España
- Reclutamiento
- Hospital Santa Maria Nai
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Palencia, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario de Palencia
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Palmas de Gran Canaria, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Pontevedra, España
- Reclutamiento
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Sabadell, España
- Reclutamiento
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Valme
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Tarragona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Tenerife, España
- Aún no reclutando
- Hospital Nuestra Señora de la Candelaria
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Toledo, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario De Valencia
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Arnau Vilanova
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital de Sagunto
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
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Vitoria, España
- Reclutamiento
- Hospital de Txagorritxu
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Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
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Asturias
-
Avilés, Asturias, España
- Reclutamiento
- Hospital San Agustín Avilés
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Canarias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama invasivo (estadios precoces) incluidas en ensayos clínicos neoadyuvantes y adyuvantes con participación de GEICAM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en ensayos clínicos neoadyuvantes y adyuvantes con participación de GEICAM. Si alguno de estos pacientes ha participado o está participando en otro ensayo clínico, es elegible para este ensayo y también se recopilará su información.
- Pacientes cuya muerte o pérdida de contacto no haya sido recogida previamente en las bases de datos de los estudios originales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no fueron incluidos en los análisis de los estudios originales debido al incumplimiento de los criterios de elegibilidad o al retiro del consentimiento informado del estudio original.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EvFS) en estudios neoadyuvantes.
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el seguimiento. Hasta 30 años desde el inicio del Estudio aproximadamente.
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El EvFS, se define como el tiempo desde la aleatorización de los pacientes en los estudios de origen, hasta la fecha de uno de los siguientes eventos:
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A lo largo de todo el seguimiento. Hasta 30 años desde el inicio del Estudio aproximadamente.
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en estudios adyuvantes.
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el seguimiento. Hasta 30 años desde el inicio del Estudio aproximadamente.
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La DFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización de los pacientes en los estudios de origen, hasta la fecha de uno de los siguientes eventos:
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A lo largo de todo el seguimiento. Hasta 30 años desde el inicio del Estudio aproximadamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el seguimiento. Hasta 30 años desde el inicio del Estudio aproximadamente.
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Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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A lo largo de todo el seguimiento. Hasta 30 años desde el inicio del Estudio aproximadamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
- Director de estudio: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2047
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2048
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEICAM/2016-03
- 2017-002850-35 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .