Langdurige follow-upstudie van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium opgenomen in GEICAM-onderzoeken
13 mei 2025 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group
Dit is een cohortonderzoek in meerdere centra om informatie te verzamelen van patiënten bij wie invasieve borstkanker in een vroeg stadium is vastgesteld en die eerder zijn opgenomen in een neoadjuvante of adjuvante klinische studie van de GEICAM-groep.
Patiënten zullen in deze studie worden opgenomen vanaf het moment dat de follow-up van de onderzoeken van herkomst is voltooid en zullen gedurende ongeveer 30 jaar worden gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gevolg van de verbetering van de overlevingskansen van bepaalde tumoren, zoals borstkanker, is de toename van het aantal patiënten dat beschikbaar is voor langdurige follow-up in gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. Deze lange follow-up maakt een aanvullende langetermijnevaluatie mogelijk van de werkzaamheid, evenals van de gevolgen die verband houden met de behandelingen die kunnen optreden na het tijdstip van de primaire analyse.
De doelpopulatie van de studie zijn alle patiënten die deelnamen aan neoadjuvante en adjuvante klinische studies van GEICAM die sinds 1998 door de groep werden uitgevoerd in de medische oncologie-afdelingen van de deelnemende sites, waardoor een follow-up van patiënten van ongeveer 30 jaar werd gegarandeerd. Dit zal toelaten om de evolutie op lange termijn van de patiënten met invasieve borstkanker in vroege stadia te beschrijven.
De verkregen informatie zal zeer nuttig zijn voor professionals die betrokken zijn bij de diagnose, behandeling en monitoring van borstkanker, ziekenhuismanagers, patiënten met deze aandoening en de samenleving in het algemeen. Deze studie levert gegevens op die van groot belang zijn voor de schatting van de ziektebehoefte op lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
8000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Project Manager
- Telefoonnummer: 00346592870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Start-Up Unit Manager
- Telefoonnummer: 00346592870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Werving
- Centro Oncologico de Galicia
-
A Coruña, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario A Coruña
-
Albacete, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario de Elche
-
Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario de Elda
-
Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Badajoz, Spanje
- Werving
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
-
Bilbao, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanje
- Werving
- Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
-
Castelló, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario de Castellón
-
Cuenca, Spanje
- Werving
- Hospital Virgen de La Luz
-
Cádiz, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia, Spanje
- Werving
- Onkologikoa
-
Donostia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Donostia
-
Donostia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Cruces
-
Gerona, Spanje
- Werving
- Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spanje
- Werving
- Hospital de León
-
Lugo, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Madrid Montepricipe
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital De Mostoles
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Fuenlabrada
-
Manresa, Spanje
- Werving
- ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
-
Orense, Spanje
- Werving
- Hospital Santa María Nai
-
Palencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario de Palencia
-
Palmas de Gran Canaria, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Pontevedra, Spanje
- Werving
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Sabadell, Spanje
- Werving
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Salamanca, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Valme
-
Tarragona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Toledo, Spanje
- Werving
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
Vitoria, Spanje
- Werving
- Hospital de Txagorritxu
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Spanje
- Werving
- Hospital San Agustín Avilés
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met invasieve borstkanker (vroege stadia) opgenomen in neoadjuvante en adjuvante klinische onderzoeken met deelname van GEICAM.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in neoadjuvante en adjuvante klinische onderzoeken met deelname van GEICAM. Als een van deze patiënten heeft deelgenomen aan of deelneemt aan een andere klinische studie, komt zij/hij in aanmerking voor deze studie en zullen haar/zijn gegevens ook worden verzameld.
- Patiënten van wie het overlijden of contactverlies niet eerder is verzameld in de databases van de oorspronkelijke onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet waren opgenomen in de analyses van de oorspronkelijke onderzoeken vanwege niet-naleving van de geschiktheidscriteria of de intrekking van de geïnformeerde toestemming van de oorspronkelijke studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EvFS) in neoadjuvante studies.
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up. Tot ongeveer 30 jaar vanaf het begin van de studie.
|
De EvFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van de patiënten in de oorspronkelijke onderzoeken tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen:
|
Gedurende de hele follow-up. Tot ongeveer 30 jaar vanaf het begin van de studie.
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) in adjuvante onderzoeken.
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up. Tot ongeveer 30 jaar vanaf het begin van de studie.
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie van patiënten in de oorspronkelijke onderzoeken tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen:
|
Gedurende de hele follow-up. Tot ongeveer 30 jaar vanaf het begin van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up. Tot ongeveer 30 jaar vanaf het begin van de studie.
|
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedurende de hele follow-up. Tot ongeveer 30 jaar vanaf het begin van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
- Studie directeur: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2047
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2048
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEICAM/2016-03
- 2017-002850-35 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .