Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów z wczesnym stadium raka piersi włączonych do badań GEICAM
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group
Jest to wieloośrodkowe, kohortowe badanie mające na celu zebranie informacji od pacjentów, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego z zastosowaniem neoadiuwantu lub adjuwantu grupy GEICAM.
Pacjenci zostaną włączeni do tego badania od momentu zakończenia obserwacji badań pochodzenia i będą obserwowani przez około 30 lat
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jedną z konsekwencji poprawy wskaźników przeżywalności niektórych nowotworów, takich jak rak piersi, jest wzrost liczby pacjentów dostępnych do długoterminowej obserwacji w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych. Ta długa obserwacja pozwala na dodatkową długoterminową ocenę skuteczności, a także następstw związanych z leczeniem, które mogą wystąpić poza czasem pierwotnej analizy.
Populacją docelową badania są wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do badań klinicznych neoadiuwantowych i adiuwantowych GEICAM prowadzonych przez grupę od 1998 roku w oddziałach onkologii medycznej uczestniczących ośrodków, zapewniając okres obserwacji pacjentów wynoszący około 30 lat. Pozwoli to na opisanie długoterminowej ewolucji pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnych stadiach.
Uzyskane informacje będą bardzo przydatne dla specjalistów zajmujących się diagnostyką, leczeniem i monitorowaniem raka piersi, kierowników szpitali, pacjentów z tą chorobą i ogólnie dla społeczeństwa. Badanie to dostarcza danych o dużym znaczeniu dla oszacowania długoterminowych wymagań dotyczących choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
8000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Project Manager
- Numer telefonu: 00346592870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Start-Up Unit Manager
- Numer telefonu: 00346592870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Centro Oncologico de Galicia
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario A Coruña
-
Albacete, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elche
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elda
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Badajoz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
-
Bilbao, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
-
Castelló, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Castellón
-
Cuenca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de La Luz
-
Cádiz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Córdoba, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Onkologikoa
-
Donostia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Donostia
-
Donostia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cruces
-
Gerona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Leon
-
Lugo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Madrid Montepricipe
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital De Mostoles
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fuenlabrada
-
Manresa, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
-
Orense, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa María Nai
-
Palencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hospitalario de Palencia
-
Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Pontevedra, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Sabadell, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Valme
-
Tarragona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Toledo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
Vitoria, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Txagorritxu
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital San Agustín Avilés
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore na inwazyjnego raka piersi (wczesne stadia zaawansowania) objęte badaniami klinicznymi neoadjuwantowymi i adjuwantowymi z udziałem firmy GEICAM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objęci neoadiuwantowymi i adjuwantowymi badaniami klinicznymi z udziałem firmy GEICAM. Jeśli którykolwiek z tych pacjentów brał udział lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym, kwalifikuje się do tego badania i jego/jego dane również zostaną zebrane.
- Pacjenci, których śmierć lub utrata kontaktu nie zostały wcześniej zebrane w bazach danych oryginalnych badań.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do analiz badań pierwotnych z powodu niespełnienia kryteriów kwalifikacyjnych lub wycofania świadomej zgody na badanie pierwotne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EvFS) w badaniach neoadiuwantowych.
Ramy czasowe: Przez całą obserwację. Do 30 lat od rozpoczęcia Studium ok.
|
EvFS definiuje się jako czas od randomizacji pacjentów w badaniach pochodzenia do daty jednego z następujących zdarzeń:
|
Przez całą obserwację. Do 30 lat od rozpoczęcia Studium ok.
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w badaniach adiuwantowych.
Ramy czasowe: Przez całą obserwację. Do 30 lat od rozpoczęcia Studium ok.
|
DFS definiuje się jako czas od daty randomizacji pacjentów w badaniach pochodzenia do daty jednego z następujących zdarzeń:
|
Przez całą obserwację. Do 30 lat od rozpoczęcia Studium ok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Przez całą obserwację. Do 30 lat od rozpoczęcia Studium ok.
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Przez całą obserwację. Do 30 lat od rozpoczęcia Studium ok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
- Dyrektor Studium: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2047
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2048
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEICAM/2016-03
- 2017-002850-35 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .