Langzeit-Follow-up-Studie von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die in GEICAM-Studien eingeschlossen sind
13. Mai 2025 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group
Dies ist eine multizentrische Kohortenstudie zur Sammlung von Informationen von Patientinnen, bei denen invasiver Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die zuvor in eine neoadjuvante oder adjuvante klinische Studie der GEICAM-Gruppe aufgenommen wurden.
Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt des Abschlusses der Nachsorge der Herkunftsstudien in diese Studie aufgenommen und etwa 30 Jahre lang nachbeobachtet
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Folge der Verbesserung der Überlebensraten bei bestimmten Tumoren wie Brustkrebs ist die Zunahme der Zahl der Patienten, die für eine langfristige Nachsorge in randomisierten kontrollierten klinischen Studien zur Verfügung stehen. Dieses lange Follow-up ermöglicht eine zusätzliche Langzeitbewertung der Wirksamkeit sowie der Folgen der Behandlungen, die über den Zeitpunkt der Primäranalyse hinaus auftreten können.
Die Zielpopulation der Studie sind alle Patienten, die in neoadjuvante und adjuvante klinische Studien zu GEICAM aufgenommen wurden, die von der Gruppe seit 1998 in den medizinischen Onkologieeinheiten der teilnehmenden Zentren durchgeführt werden, wodurch eine Nachbeobachtung der Patienten von etwa 30 Jahren sichergestellt wird. Dies wird es ermöglichen, die langfristige Entwicklung der Patientinnen mit invasivem Brustkrebs in frühen Stadien zu beschreiben.
Die erhaltenen Informationen werden für Fachleute, die an der Diagnose, Behandlung und Überwachung von Brustkrebs beteiligt sind, Krankenhausmanager, Patienten mit dieser Erkrankung und die Gesellschaft im Allgemeinen sehr nützlich sein. Diese Studie liefert Daten von großem Interesse für die Abschätzung des langfristigen Krankheitsbedarfs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
8000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Project Manager
- Telefonnummer: 00346592870
- E-Mail: inicio_ensayos@geicam.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Start-Up Unit Manager
- Telefonnummer: 00346592870
- E-Mail: inicio_ensayos@geicam.org
Studienorte
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A Coruña, Spanien
- Rekrutierung
- Centro Oncologico de Galicia
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A Coruña, Spanien
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario A Coruña
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Albacete, Spanien
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Elche
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Alicante, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Elda
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Alicante, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Virgen de los Lirios
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Badajoz, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
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Bilbao, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Basurto
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Burgos, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, Spanien
- Rekrutierung
- Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
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Castelló, Spanien
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Castellón
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Cuenca, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Virgen de La Luz
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Cádiz, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia, Spanien
- Rekrutierung
- Onkologikoa
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Donostia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Donostia
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Donostia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Cruces
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Gerona, Spanien
- Rekrutierung
- Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
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Granada, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva, Spanien
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
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Jaén, Spanien
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de León
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Lugo, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hopsital Clínico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Madrid Montepricipe
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital De Mostoles
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fuenlabrada
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Manresa, Spanien
- Rekrutierung
- ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
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Murcia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
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Málaga, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
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Orense, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Santa María Nai
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Palencia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Palencia
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Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Pontevedra, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Sabadell, Spanien
- Rekrutierung
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Salamanca, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Valme
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Tarragona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Tenerife, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Toledo, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Arnau Vilanova
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
Vitoria, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de Txagorritxu
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Zaragoza, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
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Asturias
-
Avilés, Asturias, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital San Agustín Avilés
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Canarias
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit invasivem Brustkrebs (frühe Stadien), die in neoadjuvante und adjuvante klinische Studien mit Beteiligung von GEICAM aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in neoadjuvante und adjuvante klinische Studien mit Beteiligung von GEICAM aufgenommen wurden. Wenn einer dieser Patienten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder teilnimmt, ist er/sie für diese Studie geeignet und seine/ihre Informationen werden ebenfalls erfasst.
- Patienten, deren Tod oder Kontaktverlust zuvor nicht in den Datenbanken der Originalstudien erfasst wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund der Nichteinhaltung der Zulassungskriterien oder des Widerrufs der Einverständniserklärung der ursprünglichen Studie nicht in die Analysen der ursprünglichen Studien aufgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben (EvFS) in neoadjuvanten Studien.
Zeitfenster: Während der gesamten Nachverfolgung. Etwa bis zu 30 Jahre ab Studienbeginn.
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Die EvFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung der Patienten in den Ursprungsstudien bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse:
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Während der gesamten Nachverfolgung. Etwa bis zu 30 Jahre ab Studienbeginn.
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Krankheitsfreies Überleben (DFS) in adjuvanten Studien.
Zeitfenster: Während der gesamten Nachverfolgung. Etwa bis zu 30 Jahre ab Studienbeginn.
|
DFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung von Patienten in den Ursprungsstudien bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse:
|
Während der gesamten Nachverfolgung. Etwa bis zu 30 Jahre ab Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Während der gesamten Nachverfolgung. Etwa bis zu 30 Jahre ab Studienbeginn.
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Während der gesamten Nachverfolgung. Etwa bis zu 30 Jahre ab Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
- Studienleiter: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2047
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2048
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEICAM/2016-03
- 2017-002850-35 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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