Étude de suivi à long terme des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce incluses dans les études du GEICAM
11 avril 2024 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique visant à recueillir des informations auprès de patientes diagnostiquées d'un cancer du sein invasif à un stade précoce qui ont été préalablement incluses dans un essai clinique néoadjuvant ou adjuvant du groupe GEICAM.
Les patients seront inclus dans cette étude dès la fin du suivi des études d'origine et seront suivis pendant environ 30 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une conséquence de l'amélioration des taux de survie de certaines tumeurs comme le cancer du sein est l'augmentation du nombre de patients disponibles pour un suivi à long terme dans des essais cliniques contrôlés randomisés. Ce long suivi permet une évaluation complémentaire à long terme de l'efficacité, ainsi que des séquelles liées aux traitements pouvant survenir au-delà du moment de l'analyse primaire.
La population cible de l'étude est l'ensemble des patients ayant été inclus dans les essais cliniques néoadjuvants et adjuvants du GEICAM réalisés par le groupe depuis 1998 dans les services d'oncologie médicale des sites participants, assurant un suivi des patients d'environ 30 ans. Cela permettra de décrire l'évolution à long terme des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif à un stade précoce.
Les informations obtenues seront très utiles aux professionnels impliqués dans le diagnostic, le traitement et le suivi du cancer du sein, aux gestionnaires d'hôpitaux, aux patients atteints de cette maladie et à la société en général. Cette étude fournit des données d'un grand intérêt pour l'estimation des besoins à long terme de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Project Manager
- Numéro de téléphone: 00346592870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Start-Up Unit Manager
- Numéro de téléphone: 00346592870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne
- Recrutement
- Centro Oncológico de Galicia
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A Coruña, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario A Coruña
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Albacete, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
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Alicante, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elda
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Alicante, Espagne
- Recrutement
- Hospital Virgen de los Lirios
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Badajoz, Espagne
- Recrutement
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
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Bilbao, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Basurto
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Burgos, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, Espagne
- Recrutement
- Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
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Castelló, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Castellón
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Cuenca, Espagne
- Recrutement
- Hospital Virgen De La Luz
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Cádiz, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Córdoba, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia, Espagne
- Recrutement
- Onkologikoa
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Donostia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Donostia
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Donostia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Cruces
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Gerona, Espagne
- Recrutement
- Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
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Granada, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
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Jaén, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Leon
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Lugo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hopsital Clínico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Madrid Montepricipe
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital De Mostoles
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Fuenlabrada
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Manresa, Espagne
- Recrutement
- ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
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Murcia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
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Málaga, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Espagne
- Recrutement
- Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
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Orense, Espagne
- Recrutement
- Hospital Santa Maria Nai
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Palencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario de Palencia
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Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Pontevedra, Espagne
- Recrutement
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Sabadell, Espagne
- Recrutement
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Valme
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Tarragona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Tenerife, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
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Toledo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Arnau Vilanova
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Sagunto
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
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Vitoria, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Txagorritxu
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Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
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Asturias
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Avilés, Asturias, Espagne
- Recrutement
- Hospital San Agustín Avilés
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif (stades précoces) incluses dans des essais cliniques néoadjuvants et adjuvants avec la participation du GEICAM.
La description
Critère d'intégration:
- Patients inclus dans les essais cliniques néoadjuvants et adjuvants avec la participation du GEICAM. Si l'un de ces patients a participé ou participe à un autre essai clinique, il est éligible pour cet essai et ses informations seront également collectées.
- Patients dont le décès ou la perte de contact n'a pas été précédemment collecté dans les bases de données des études originales.
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'a pas été inclus dans les analyses des études originales en raison du non-respect des critères d'éligibilité ou du retrait du consentement éclairé de l'étude originale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Event Free Survival (EvFS) dans les études néoadjuvantes.
Délai: Tout au long du suivi. Jusqu'à 30 ans à compter du début de l'étude environ.
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L'EvFS, est défini comme le temps entre la randomisation des patients dans les études d'origine, et la date de l'un des événements suivants :
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Tout au long du suivi. Jusqu'à 30 ans à compter du début de l'étude environ.
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Survie sans maladie (DFS) dans les études adjuvantes.
Délai: Tout au long du suivi. Jusqu'à 30 ans à compter du début de l'étude environ.
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La SSM est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation des patients dans les études d'origine et la date de l'un des événements suivants :
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Tout au long du suivi. Jusqu'à 30 ans à compter du début de l'étude environ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG).
Délai: Tout au long du suivi. Jusqu'à 30 ans à compter du début de l'étude environ.
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Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Tout au long du suivi. Jusqu'à 30 ans à compter du début de l'étude environ.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
- Directeur d'études: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2047
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2048
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEICAM/2016-03
- 2017-002850-35 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .