Estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes com câncer de mama em estágio inicial incluídos nos estudos GEICAM
13 de maio de 2025 atualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group
Este é um estudo de coorte multicêntrico para coletar informações de pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo em estágio inicial que foram previamente incluídas em um ensaio clínico neoadjuvante ou adjuvante do grupo GEICAM.
Os pacientes serão incluídos neste estudo a partir do momento de finalização do seguimento dos estudos de origem e serão acompanhados por aproximadamente 30 anos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Uma consequência da melhora nas taxas de sobrevida de certos tumores, como o câncer de mama, é o aumento do número de pacientes disponíveis para acompanhamento de longo prazo em ensaios clínicos randomizados controlados. Esse longo seguimento permite uma avaliação adicional a longo prazo da eficácia, bem como das sequelas relacionadas aos tratamentos que podem ocorrer além do tempo da análise primária.
A população-alvo do estudo são todos os pacientes que foram incluídos nos ensaios clínicos neoadjuvantes e adjuvantes do GEICAM realizados pelo grupo desde 1998 nas unidades de oncologia médica dos locais participantes, garantindo um acompanhamento dos pacientes de aproximadamente 30 anos. Isso permitirá descrever a evolução a longo prazo das pacientes com câncer de mama invasivo em estágios iniciais.
A informação obtida será muito útil para os profissionais envolvidos no diagnóstico, tratamento e acompanhamento do cancro da mama, gestores hospitalares, doentes com esta patologia e sociedade em geral. Este estudo fornece dados de grande interesse para a estimativa das necessidades de doença a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Project Manager
- Número de telefone: 00346592870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Estude backup de contato
- Nome: Start-Up Unit Manager
- Número de telefone: 00346592870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Centro Oncologico de Galicia
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A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario A Coruña
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Albacete, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elda
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen de los Lirios
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Badajoz, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
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Bilbao, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Basurto
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Burgos, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
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Castelló, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Castellón
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Cuenca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen de La Luz
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Cádiz, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia, Espanha
- Recrutamento
- Onkologikoa
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Donostia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Donostia
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Donostia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
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Gerona, Espanha
- Recrutamento
- Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
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Granada, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
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Jaén, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de León
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Lugo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hopsital Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Madrid Montepricipe
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital De Mostoles
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fuenlabrada
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Manresa, Espanha
- Recrutamento
- ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
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Orense, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Santa María Nai
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Palencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario de Palencia
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Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Pontevedra, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Sabadell, Espanha
- Recrutamento
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Valme
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Tarragona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Tenerife, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Toledo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Arnau Vilanova
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Sagunto
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
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Vitoria, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Txagorritxu
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Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
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Asturias
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Avilés, Asturias, Espanha
- Recrutamento
- Hospital San Agustín Avilés
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Canarias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama invasivo (estágios iniciais) incluídas em ensaios clínicos neoadjuvantes e adjuvantes com a participação do GEICAM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos em ensaios clínicos neoadjuvantes e adjuvantes com participação do GEICAM. Se algum desses pacientes participou ou está participando de outro estudo clínico, ele/ela é elegível para este estudo e suas informações também serão coletadas.
- Pacientes cuja morte ou perda de contato não foi previamente coletada nas bases de dados dos estudos originais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não foram incluídos nas análises dos estudos originais devido ao não cumprimento dos critérios de elegibilidade ou retirada do consentimento informado do estudo original.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos (EvFS) em estudos neoadjuvantes.
Prazo: Durante todo o acompanhamento. Até 30 anos desde o início do Estudo aproximadamente.
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O EvFS, é definido como o tempo desde a randomização dos pacientes nos estudos de origem, até a data de um dos seguintes eventos:
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Durante todo o acompanhamento. Até 30 anos desde o início do Estudo aproximadamente.
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Sobrevivência livre de doença (DFS) em estudos adjuvantes.
Prazo: Durante todo o acompanhamento. Até 30 anos desde o início do Estudo aproximadamente.
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DFS é definido como o tempo desde a data de randomização dos pacientes nos estudos de origem, até a data de um dos seguintes eventos:
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Durante todo o acompanhamento. Até 30 anos desde o início do Estudo aproximadamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS).
Prazo: Durante todo o acompanhamento. Até 30 anos desde o início do Estudo aproximadamente.
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Sobrevivência geral (OS) definida como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Durante todo o acompanhamento. Até 30 anos desde o início do Estudo aproximadamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
- Diretor de estudo: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2047
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2048
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEICAM/2016-03
- 2017-002850-35 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .