Долгосрочное последующее исследование пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, включенных в исследования GEICAM
13 мая 2025 г. обновлено: Spanish Breast Cancer Research Group
Это многоцентровое когортное исследование для сбора информации от пациентов с диагнозом инвазивный рак молочной железы на ранней стадии, которые ранее были включены в неоадъювантное или адъювантное клиническое исследование группы GEICAM.
Пациенты будут включены в это исследование с момента завершения последующего наблюдения за исходными исследованиями и будут наблюдаться в течение примерно 30 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Одним из следствий улучшения показателей выживаемости при некоторых опухолях, таких как рак молочной железы, является увеличение числа пациентов, доступных для долгосрочного наблюдения в ходе рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Это длительное последующее наблюдение позволяет провести дополнительную долгосрочную оценку эффективности, а также последствий, связанных с лечением, которые могут возникнуть после проведения первичного анализа.
Целевой группой исследования являются все пациенты, которые были включены в неоадъювантные и адъювантные клинические испытания GEICAM, проводимые группой с 1998 года в отделениях медицинской онкологии участвующих центров, что обеспечивает последующее наблюдение за пациентами в течение примерно 30 лет. Это позволит описать долгосрочную эволюцию больных инвазивным раком молочной железы на ранних стадиях.
Полученная информация будет очень полезна специалистам, занимающимся диагностикой, лечением и мониторингом рака молочной железы, руководителям больниц, пациентам с этим заболеванием и обществу в целом. Это исследование предоставляет данные, представляющие большой интерес для оценки потребности в долгосрочных заболеваниях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
8000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Project Manager
- Номер телефона: 00346592870
- Электронная почта: inicio_ensayos@geicam.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Start-Up Unit Manager
- Номер телефона: 00346592870
- Электронная почта: inicio_ensayos@geicam.org
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Рекрутинг
- Centro Oncologico de Galicia
-
A Coruña, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario A Coruña
-
Albacete, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Elche
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Elda
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Badajoz, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
-
Bilbao, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
-
Castelló, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Castellón
-
Cuenca, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de La Luz
-
Cádiz, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia, Испания
- Рекрутинг
- Onkologikoa
-
Donostia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Donostia
-
Donostia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cruces
-
Gerona, Испания
- Рекрутинг
- Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de León
-
Lugo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Madrid Montepricipe
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital De Mostoles
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fuenlabrada
-
Manresa, Испания
- Рекрутинг
- ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
-
Orense, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Santa María Nai
-
Palencia, Испания
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario de Palencia
-
Palmas de Gran Canaria, Испания
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Pontevedra, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Sabadell, Испания
- Рекрутинг
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Valme
-
Tarragona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Toledo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
Vitoria, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Txagorritxu
-
Zaragoza, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Испания
- Рекрутинг
- Hospital San Agustín Avilés
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с инвазивным раком молочной железы (ранние стадии), включенные в неоадъювантные и адъювантные клинические исследования с участием ГЕЙКАМ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в неоадъювантные и адъювантные клинические исследования с участием GEICAM. Если кто-либо из этих пациентов принимал участие или участвует в другом клиническом исследовании, он/она имеет право на участие в этом исследовании, и ее/его информация также будет собираться.
- Пациенты, чья смерть или потеря контакта ранее не были собраны в базах данных оригинальных исследований.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не были включены в анализ исходных исследований из-за несоблюдения критериев приемлемости или отзыва информированного согласия исходного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EvFS) в неоадъювантных исследованиях.
Временное ограничение: На протяжении всего наблюдения. Примерно до 30 лет с начала Исследования.
|
EvFS определяется как время от рандомизации пациентов в исследованиях происхождения до даты одного из следующих событий:
|
На протяжении всего наблюдения. Примерно до 30 лет с начала Исследования.
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) в адъювантных исследованиях.
Временное ограничение: На протяжении всего наблюдения. Примерно до 30 лет с начала Исследования.
|
DFS определяется как время от даты рандомизации пациентов в исследованиях происхождения до даты одного из следующих событий:
|
На протяжении всего наблюдения. Примерно до 30 лет с начала Исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: На протяжении всего наблюдения. Примерно до 30 лет с начала Исследования.
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты включения в исследование до даты смерти по любой причине.
|
На протяжении всего наблюдения. Примерно до 30 лет с начала Исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
- Директор по исследованиям: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2047 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2048 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEICAM/2016-03
- 2017-002850-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .