Långtidsuppföljningsstudie av bröstcancerpatienter i tidigt stadium som ingår i GEICAM-studier
11 april 2024 uppdaterad av: Spanish Breast Cancer Research Group
Detta är en multicenter, kohortstudie för att samla in information från patienter som diagnostiserats med invasiv bröstcancer i ett tidigt stadium som tidigare har inkluderats i en neoadjuvant eller adjuvant klinisk prövning av GEICAM-gruppen.
Patienterna kommer att inkluderas i denna studie från det ögonblick då uppföljningen av ursprungsstudierna slutförts och kommer att följas i cirka 30 år
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En konsekvens av förbättringen av överlevnadsgraden för vissa tumörer såsom bröstcancer är ökningen av antalet patienter tillgängliga för långtidsuppföljning i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Denna långa uppföljning möjliggör en ytterligare långtidsutvärdering av effekten, såväl som av följderna relaterade till de behandlingar som kan inträffa efter tidpunkten för den primära analysen.
Målpopulationen för studien är alla patienter som inkluderades i neoadjuvanta och adjuvanta kliniska prövningar av GEICAM utförda av gruppen sedan 1998 på de medicinska onkologiska enheterna på de deltagande platserna, vilket säkerställer en uppföljning av patienter på cirka 30 år. Detta kommer att göra det möjligt att beskriva den långsiktiga utvecklingen av patienter med invasiv bröstcancer i tidiga skeden.
Den information som erhålls kommer att vara mycket användbar för yrkesverksamma som arbetar med diagnos, behandling och övervakning av bröstcancer, sjukhuschefer, patienter med detta tillstånd och samhället i allmänhet. Denna studie ger data av stort intresse för uppskattning av långsiktiga sjukdomsbehov.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
8000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Project Manager
- Telefonnummer: 00346592870
- E-post: inicio_ensayos@geicam.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Start-Up Unit Manager
- Telefonnummer: 00346592870
- E-post: inicio_ensayos@geicam.org
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekrytering
- Centro Oncológico de Galicia
-
A Coruña, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario A Coruña
-
Albacete, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Alicante, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Elda
-
Alicante, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Badajoz, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
-
Bilbao, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
-
Castelló, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario de Castellón
-
Cuenca, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Virgen De La Luz
-
Cádiz, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Córdoba, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia, Spanien
- Rekrytering
- Onkologikoa
-
Donostia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Donostia
-
Donostia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Gerona, Spanien
- Rekrytering
- Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Leon
-
Lugo, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Madrid Montepricipe
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital De Mostoles
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fuenlabrada
-
Manresa, Spanien
- Rekrytering
- ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Málaga, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
-
Orense, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Santa Maria Nai
-
Palencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hospitalario de Palencia
-
Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Pontevedra, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Sabadell, Spanien
- Rekrytering
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Valme
-
Tarragona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
Toledo, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
Vitoria, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Txagorritxu
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Spanien
- Rekrytering
- Hospital San Agustín Avilés
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med invasiv bröstcancer (tidiga stadier) inkluderade i neoadjuvanta och adjuvanta kliniska prövningar med GEICAMs deltagande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderade i neoadjuvanta och adjuvanta kliniska prövningar med GEICAMs deltagande. Om någon av dessa patienter har deltagit eller deltar i en annan klinisk prövning är hon/han berättigad till denna prövning och hennes/hans information kommer också att samlas in.
- Patienter vars död eller kontaktförlust inte tidigare har samlats in i de ursprungliga studiernas databaser.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte inkluderades i analyserna av de ursprungliga studierna på grund av bristande efterlevnad av behörighetskriterierna eller den ursprungliga studien informerade samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EvFS) i neoadjuvanta studier.
Tidsram: Under hela uppföljningen. Upp till 30 år från studiens början ungefär.
|
EvFS definieras som tiden från randomiseringen av patienterna i ursprungsstudierna till datumet för en av följande händelser:
|
Under hela uppföljningen. Upp till 30 år från studiens början ungefär.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) i adjuvansstudier.
Tidsram: Under hela uppföljningen. Upp till 30 år från studiens början ungefär.
|
DFS definieras som tiden från datumet för randomisering av patienter i ursprungsstudierna till datumet för en av följande händelser:
|
Under hela uppföljningen. Upp till 30 år från studiens början ungefär.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS).
Tidsram: Under hela uppföljningen. Upp till 30 år från studiens början ungefär.
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för studieregistrering till datumet för dödsfall oavsett orsak.
|
Under hela uppföljningen. Upp till 30 år från studiens början ungefär.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
- Studierektor: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2047
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2048
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Första postat (Faktisk)
4 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEICAM/2016-03
- 2017-002850-35 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Invasiv bröstcancer tidiga stadier
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada