Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af brystkræftpatienter i tidligt stadie inkluderet i GEICAM-undersøgelser

13. maj 2025 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group

Dette er et multicenter, kohortestudie til at indsamle information fra patienter diagnosticeret med tidligt stadie af invasiv brystkræft, som tidligere har været inkluderet i et neoadjuverende eller adjuverende klinisk forsøg i GEICAM-gruppen.

Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse fra det øjeblik, hvor opfølgningen af ​​oprindelsesundersøgelserne er afsluttet og vil blive fulgt i ca. 30 år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En konsekvens af forbedringen i overlevelsesrater for visse tumorer, såsom brystkræft, er stigningen i antallet af patienter, der er tilgængelige for langtidsopfølgning i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Denne lange opfølgning muliggør en yderligere langtidsevaluering af effektiviteten såvel som af følgesygdomme relateret til de behandlinger, der kan forekomme efter tidspunktet for den primære analyse.

Målpopulationen for undersøgelsen er alle patienter, der var inkluderet i neoadjuverende og adjuverende kliniske forsøg med GEICAM udført af gruppen siden 1998 i de medicinske onkologiske enheder på de deltagende steder, hvilket sikrede en opfølgning af patienterne i cirka 30 år. Dette vil gøre det muligt at beskrive den langsigtede udvikling af patienter med invasiv brystkræft i tidlige stadier.

Den opnåede information vil være meget nyttig for fagfolk, der er involveret i diagnosticering, behandling og monitorering af brystkræft, hospitalsledere, patienter med denne tilstand og samfundet generelt. Denne undersøgelse giver data af stor interesse til estimering af langsigtede sygdomsbehov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario A Coruña
      • Albacete, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Badajoz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
      • Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
      • Castelló, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Castellón
      • Cuenca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Cádiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spanien
        • Rekruttering
        • Onkologikoa
      • Donostia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia
      • Donostia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Gerona, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopsital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Madrid Montepricipe
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital De Mostoles
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
      • Manresa, Spanien
        • Rekruttering
        • ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
      • Orense, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Santa María Nai
      • Palencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Sabadell, Spanien
        • Rekruttering
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Valme
      • Tarragona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Tenerife, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Toledo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Vitoria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Txagorritxu
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital San Agustín Avilés
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med invasiv brystkræft (tidlige stadier) inkluderet i neoadjuverende og adjuverende kliniske forsøg med GEICAM's deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i neoadjuverende og adjuverende kliniske forsøg med GEICAMs deltagelse. Hvis nogen af ​​disse patienter har deltaget i eller deltager i et andet klinisk forsøg, er hun/han berettiget til dette forsøg, og hendes/hans oplysninger vil også blive indsamlet.
  • Patienter, hvis død eller kontakttab ikke tidligere er blevet indsamlet i de oprindelige undersøgelsers databaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke var inkluderet i analyserne af de oprindelige undersøgelser på grund af manglende overholdelse af berettigelseskriterierne eller den oprindelige undersøgelse, informeret samtykke tilbagetrækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EvFS) i neoadjuvante undersøgelser.
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen. Op til 30 år fra undersøgelsens begyndelse ca.

EvFS er defineret som tiden fra randomiseringen af ​​patienterne i oprindelsesundersøgelserne til datoen for en af ​​følgende hændelser:

  • Sygdomsprogression under neoadjuverende behandling.
  • Sygdomstilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) efter kurativ kirurgi.
  • Anden primære tumorer
  • Død på grund af enhver årsag.
Gennem hele opfølgningen. Op til 30 år fra undersøgelsens begyndelse ca.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i adjuvansundersøgelser.
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen. Op til 30 år fra undersøgelsens begyndelse ca.

DFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering af patienter i oprindelsesundersøgelserne til datoen for en af ​​følgende hændelser:

  • Sygdomstilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) efter kurativ kirurgi.
  • Anden primære tumorer
  • Død på grund af enhver årsag.
Gennem hele opfølgningen. Op til 30 år fra undersøgelsens begyndelse ca.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen. Op til 30 år fra undersøgelsens begyndelse ca.
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for død uanset årsag.
Gennem hele opfølgningen. Op til 30 år fra undersøgelsens begyndelse ca.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

AECC_Asociación Española contra el Cáncer

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
  • Studieleder: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2047

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2048

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICAM/2016-03
  • 2017-002850-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft tidlige stadier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner