Langsiktig oppfølgingsstudie av brystkreftpasienter i tidlig stadium inkludert i GEICAM-studier
13. mai 2025 oppdatert av: Spanish Breast Cancer Research Group
Dette er en multisenter, kohortstudie for å samle informasjon fra pasienter diagnostisert med tidlig stadium av invasiv brystkreft som tidligere har vært inkludert i en neoadjuvant eller adjuvant klinisk studie av GEICAM-gruppen.
Pasienter vil bli inkludert i denne studien fra det øyeblikket oppfølgingen av opprinnelsesstudiene er fullført og vil bli fulgt i omtrent 30 år
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
En konsekvens av forbedringen i overlevelsesrater for visse svulster som brystkreft er økningen i antall pasienter tilgjengelig for langtidsoppfølging i randomiserte kontrollerte kliniske studier. Denne lange oppfølgingen tillater en ekstra langtidsevaluering av effekten, så vel som av følgene knyttet til behandlingene som kan forekomme utover tidspunktet for den primære analysen.
Målpopulasjonen for studien er alle pasienter som ble inkludert i neoadjuvante og adjuvante kliniske studier av GEICAM utført av gruppen siden 1998 i de medisinske onkologiske enhetene på de deltakende stedene, og sikret en oppfølging av pasienter på omtrent 30 år. Dette vil gjøre det mulig å beskrive den langsiktige utviklingen til pasienter med invasiv brystkreft i tidlige stadier.
Informasjonen som innhentes vil være svært nyttig for fagpersoner involvert i diagnostisering, behandling og overvåking av brystkreft, sykehusledere, pasienter med denne tilstanden og samfunnet generelt. Denne studien gir data av stor interesse for estimering av langsiktige sykdomsbehov.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
8000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Project Manager
- Telefonnummer: 00346592870
- E-post: inicio_ensayos@geicam.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Start-Up Unit Manager
- Telefonnummer: 00346592870
- E-post: inicio_ensayos@geicam.org
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- Centro Oncologico de Galicia
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario A Coruña
-
Albacete, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elda
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Badajoz, Spania
- Rekruttering
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
-
Bilbao, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spania
- Rekruttering
- Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
-
Castelló, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Castellón
-
Cuenca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen de La Luz
-
Cádiz, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia, Spania
- Rekruttering
- Onkologikoa
-
Donostia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Donostia
-
Donostia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Gerona, Spania
- Rekruttering
- Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spania
- Rekruttering
- Hospital de León
-
Lugo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Madrid Montepricipe
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital De Mostoles
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fuenlabrada
-
Manresa, Spania
- Rekruttering
- ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
-
Orense, Spania
- Rekruttering
- Hospital Santa María Nai
-
Palencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario de Palencia
-
Palmas de Gran Canaria, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Pontevedra, Spania
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Sabadell, Spania
- Rekruttering
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Valme
-
Tarragona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Toledo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
Vitoria, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Txagorritxu
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Spania
- Rekruttering
- Hospital San Agustín Avilés
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med invasiv brystkreft (tidlige stadier) inkludert i neoadjuvante og adjuvante kliniske studier med GEICAMs deltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i neoadjuvante og adjuvante kliniske studier med GEICAMs deltakelse. Hvis noen av disse pasientene har deltatt eller deltar i en annen klinisk utprøving, er hun/han kvalifisert for denne studien, og informasjonen hennes/hans vil også bli samlet inn.
- Pasienter hvis død eller kontakttap ikke tidligere har blitt samlet inn i databasene til de opprinnelige studiene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ble inkludert i analysene av de opprinnelige studiene på grunn av manglende overholdelse av kvalifikasjonskriteriene eller tilbaketrekking av informert samtykke fra den opprinnelige studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EvFS) i neoadjuvante studier.
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingen. Inntil 30 år fra starten av studiet ca.
|
EvFS er definert som tiden fra randomiseringen av pasientene i opprinnelsesstudiene til datoen for en av følgende hendelser:
|
Gjennom hele oppfølgingen. Inntil 30 år fra starten av studiet ca.
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) i adjuvante studier.
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingen. Inntil 30 år fra starten av studiet ca.
|
DFS er definert som tiden fra datoen for randomisering av pasienter i opprinnelsesstudiene, til datoen for en av følgende hendelser:
|
Gjennom hele oppfølgingen. Inntil 30 år fra starten av studiet ca.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingen. Inntil 30 år fra starten av studiet ca.
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for død uansett årsak.
|
Gjennom hele oppfølgingen. Inntil 30 år fra starten av studiet ca.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
- Studieleder: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2047
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2048
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEICAM/2016-03
- 2017-002850-35 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .