Bezkontaktní intraoperační optické zobrazování během instrumentačního postupu
28. prosince 2017 aktualizováno: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pro značný počet pacientů trpících bolestmi zad se stávají nemožné i základní denní aktivity.
Právě v této době je nutná operace páteře, aby se zlepšila kvalita života pacienta.
K potlačení těchto příznaků se používají chirurgické implantáty (např.
pedikulární šrouby, tyče atd.) se používají jako pomoc při stabilizaci a korekci deformit páteře, zejména po dekompresi páteře.
Chirurgická navigace má velký potenciál zlepšit přesnost správné implantace těchto zařízení; současné technologie však spoléhají na intraoperační zobrazování, které využívá ionizující záření (např.
počítačová tomografie, skiaskopie atd.), vyžadují těžkopádné nastavení, fyzické připojení základních značek a nemohou zohlednit pohyb pacienta.
Vyšetřovatelé proto navrhují chirurgický naváděcí systém založený na intraoperačním optickém topografickém zobrazování v reálném čase, který je schopen přesně vést umístění implantovaných zařízení, jako jsou pedikulární šrouby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou je, že optická vizualizace chirurgicky exponované anatomie kosti s počítačovou navigací může přesně odhadnout podpovrchovou anatomii a v budoucnu potenciálně nasměrovat umístění pedikulárních šroubů během operace páteře.
Konkrétní výzkumné cíle jsou následující: i) intraoperační bezkontaktní optický zobrazovací systém může kvantifikovat vstupní bod a trajektorii pedikulárních šroubů implantovaných páteřním chirurgem; a ii) intraoperační optické zobrazování může předpovídat vstupní bod a trajektorii pediklových šroubů, jak bylo ověřeno pooperačním skenováním pomocí počítačové tomografie (CT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Schopnost poskytnout souhlas nebo mít k dispozici náhradní osobu s rozhodovací pravomocí PRO MÁŠE INDIKACE
- Plánováno podstoupit operaci páteřní instrumentace zahrnující zavedení pediklového šroubu
- Plánováno pro předoperační CT vyšetření a chirurgický plán zahrnuje otevřenou expozici zadních kostních elementů jedné nebo více úrovní obratle(e)
- Žádná kontraindikace pro pooperační CT vyšetření PRO KRANIÁLNÍ INDIKACE
- naplánováno na operaci lebky
- Naplánováno na předoperační CT nebo MRI vyšetření
- Žádná kontraindikace pro pooperační CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Předchozí dekomprese páteře s významnou laminektomií provedená na úrovni určené pro instrumentaci
- Předchozí dekomprese páteře s laminoplastikou provedená na úrovni určené pro instrumentaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální navigační systém BBL
Jelikož se jedná o jednoramennou studii, všichni účastníci dostávají léčbu.
|
Porovnání přesnosti umístění šroubů pomocí experimentálního systému při navigaci klinicky schváleným systémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost dráhy pilotního otvoru a šroubu ve srovnání mezi pooperačním CT a intraoperačním zobrazením
Časové okno: Do 1 týdne od umístění šroubu
|
Porovnání a kvantifikace přesnosti pilotních otvorů včetně vstupního bodu a trajektorie, jak byly převzaty z experimentálního navigačního systému, ve srovnání s absolutním (nebo skutečným) vstupním bodem a trajektorií šroubů, jak byla určena pooperačním skenováním počítačovou tomografií.
|
Do 1 týdne od umístění šroubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichavsky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 177-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .