Imágenes ópticas intraoperatorias sin contacto durante el procedimiento de instrumentación
28 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Para un número significativo de pacientes que sufren de dolor de espalda, incluso las actividades diarias básicas se vuelven imposibles.
Es en este momento cuando se hace necesaria la cirugía de columna para mejorar la calidad de vida del paciente.
Para combatir estos síntomas, los implantes quirúrgicos (p.
tornillos pediculares, varillas, etc.) se utilizan para ayudar a estabilizar y corregir las deformidades de la columna, particularmente después de la descompresión espinal.
La navegación quirúrgica tiene un gran potencial para mejorar la precisión de la correcta implantación de estos dispositivos; sin embargo, las tecnologías actuales se basan en imágenes intraoperatorias que utilizan radiación ionizante (p.
tomografía computarizada, fluoroscopia, etc.), requieren configuraciones engorrosas, la conexión física de marcadores fiduciales y no pueden tener en cuenta el movimiento del paciente.
Por lo tanto, los investigadores proponen un sistema de guía quirúrgica basado en imágenes topográficas ópticas intraoperatorias en tiempo real capaz de guiar con precisión la colocación de dispositivos implantados, como tornillos pediculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que la visualización óptica de la anatomía ósea expuesta quirúrgicamente con navegación computarizada puede estimar con precisión la anatomía del subsuelo y, en el futuro, guiar potencialmente la colocación de tornillos pediculares durante la cirugía espinal.
Los objetivos específicos de la investigación son los siguientes: i) un sistema de imagen óptica sin contacto intraoperatorio puede cuantificar el punto de entrada y la trayectoria de los tornillos pediculares implantados por el cirujano de columna; y ii) las imágenes ópticas intraoperatorias pueden predecir el punto de entrada y la trayectoria de los tornillos pediculares según lo verificado mediante tomografías computarizadas (TC) posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Capaz de dar su consentimiento, o tener disponible un sustituto para la toma de decisiones PARA INDICACIONES DE LA ESPINAL
- Programado para someterse a una cirugía de instrumentación espinal que implica la inserción de un tornillo pedicular
- Programado para una tomografía computarizada preoperatoria y el plan quirúrgico incluye exposición abierta de los elementos óseos posteriores de uno o más niveles de la(s) vértebra(s)
- No hay contraindicaciones para una tomografía computarizada postoperatoria PARA INDICACIONES CRANEALES
- programado para someterse a una cirugía craneal
- Programado para tomografía computarizada o resonancia magnética preoperatoria
- Sin contraindicaciones para la tomografía computarizada postoperatoria
Criterio de exclusión:
- Descompresión espinal previa con laminectomía significativa realizada en el nivel previsto para la instrumentación
- Descompresión espinal previa con laminoplastia realizada al nivel previsto para la instrumentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de navegación experimental BBL
Como se trata de un ensayo de un solo brazo, todos los participantes reciben tratamiento.
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Comparación de la precisión de la colocación de tornillos utilizando un sistema experimental mientras se navega con un sistema clínicamente aprobado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la trayectoria del tornillo y del orificio piloto en comparación con imágenes intraoperatorias y de TC postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la colocación del tornillo
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Comparación y cuantificación de la precisión de los orificios piloto, incluidos el punto de entrada y la trayectoria tomados del sistema de navegación experimental, en comparación con el punto de entrada absoluto (o real) y la trayectoria de los tornillos determinados por tomografías computarizadas postoperatorias.
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Dentro de 1 semana de la colocación del tornillo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichavsky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 177-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de navegación experimental BBL
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