Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contactloze intraoperatieve optische beeldvorming tijdens instrumentatieprocedure

28 december 2017 bijgewerkt door: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Voor een aanzienlijk aantal patiënten met rugpijn worden zelfs dagelijkse basisactiviteiten onmogelijk. Het is op dit moment dat spinale chirurgie noodzakelijk wordt om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren. Om deze symptomen te bestrijden, kunnen chirurgische implantaten (bijv. pedikelschroeven, staven, enz.) worden gebruikt om te helpen bij het stabiliseren en corrigeren van de misvormingen van de wervelkolom, vooral na spinale decompressie. Chirurgische navigatie heeft een groot potentieel om de nauwkeurigheid van het correct implanteren van deze apparaten te verbeteren; de huidige technologieën zijn echter afhankelijk van intraoperatieve beeldvorming waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling (bijv. computertomografie, fluoroscopie, enz.), vereisen omslachtige instellingen, de fysieke bevestiging van vaste markeringen en kunnen geen rekening houden met de beweging van de patiënt. Daarom stellen de onderzoekers een real-time intraoperatief op optische topografische beeldvorming gebaseerd chirurgisch geleidingssysteem voor dat in staat is om de plaatsing van geïmplanteerde apparaten zoals pedikelschroeven nauwkeurig te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat optische visualisatie van chirurgisch blootgestelde botanatomie met computergestuurde navigatie de ondergrondse anatomie nauwkeurig kan schatten en in de toekomst mogelijk de plaatsing van pedikelschroeven tijdens spinale chirurgie kan begeleiden. De specifieke onderzoeksdoelstellingen zijn als volgt: i) een intraoperatief contactloos optisch beeldvormingssysteem kan het ingangspunt en traject van pedikelschroeven die door de wervelkolomchirurg zijn geïmplanteerd, kwantificeren; en ii) intraoperatieve optische beeldvorming kan het ingangspunt en traject van pedikelschroeven voorspellen zoals geverifieerd door postoperatieve computertomografie (CT) scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat om toestemming te geven, of plaatsvervangende beslisser beschikbaar te hebben VOOR SPINALE INDICATIES
  • Gepland om spinale instrumentatiechirurgie te ondergaan waarbij een pedikelschroef wordt ingebracht
  • Gepland voor pre-operatieve CT-scan en het chirurgisch plan omvat open blootstelling van de achterste benige elementen van een of meer niveaus van de wervel(s)
  • Geen contra-indicatie voor een postoperatieve CT-scan BIJ CRANIALE INDICATIES
  • gepland om een ​​schedeloperatie te ondergaan
  • Gepland voor pre-operatieve CT- of MRI-scan
  • Geen contra-indicatie voor postoperatieve CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere spinale decompressie met significante laminectomie uitgevoerd op het niveau bedoeld voor instrumentatie
  • Eerdere spinale decompressie met laminoplastiek uitgevoerd op het niveau bedoeld voor instrumentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBL Experimenteel Navigatiesysteem
Omdat dit een eenarmige studie is, krijgen alle deelnemers een behandeling.
Apparaat: BBL Experimenteel Navigatiesysteem
Vergelijking van de nauwkeurigheid van het plaatsen van schroeven met behulp van een experimenteel systeem tijdens het navigeren met een klinisch goedgekeurd systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van pilootgat en schroefbaan in vergelijking tussen postoperatieve CT en intraoperatieve beelden
Tijdsspanne: Binnen 1 week na plaatsing van de schroef
Vergelijking en kwantificering van de nauwkeurigheid van geleidingsgaten inclusief ingangspunt en traject zoals overgenomen uit experimenteel navigatiesysteem in vergelijking met absoluut (of feitelijk) ingangspunt en traject van schroeven zoals bepaald door postoperatieve computertomografiescans.
Binnen 1 week na plaatsing van de schroef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 177-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computerondersteunde chirurgie

Klinische onderzoeken op BBL Experimenteel Navigatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren