Ikke-kontakt intraoperativ optisk bildebehandling under instrumenteringsprosedyre
28. desember 2017 oppdatert av: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
For et betydelig antall pasienter som lider av ryggsmerter, blir selv grunnleggende daglige aktiviteter umulige.
Det er på dette tidspunktet spinalkirurgi blir nødvendig for å forbedre pasientens livskvalitet.
For å bekjempe disse symptomene kan kirurgiske implantater (f.
pedicle skruer, stenger, etc.) brukes til å hjelpe til med å stabilisere og korrigere deformitetene i ryggraden, spesielt etter spinal dekompresjon.
Kirurgisk navigasjon har et stort potensial for å forbedre nøyaktigheten ved korrekt implantering av disse enhetene; Imidlertid er dagens teknologier avhengige av intraoperativ bildebehandling som bruker ioniserende stråling (f.
datatomografi, fluoroskopi, etc.), krever tungvinte oppsett, fysisk festing av fidusielle markører, og kan ikke forklare pasientens bevegelser.
Derfor foreslår etterforskerne et sanntids intraoperativt optisk topografisk avbildningsbasert kirurgisk veiledningssystem som er i stand til nøyaktig å veilede plasseringen av implanterte enheter som pedikkelskruer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at optisk visualisering av kirurgisk eksponert benanatomi med datastyrt navigasjon kan nøyaktig estimere anatomi under overflaten og i fremtiden potensielt lede plasseringen av pedikelskruer under ryggmargskirurgi.
De spesifikke forskningsmålene er som følger: i) et intraoperativt ikke-kontakt optisk bildebehandlingssystem kan kvantifisere inngangspunktet og banen til pedikkelskruer implantert av ryggradskirurgen; og ii) intraoperativ optisk avbildning kan forutsi inngangspunktet og banen til pedikkelskruer som verifisert av postoperative computertomografi (CT) skanninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kunne gi samtykke, eller ha en erstatter beslutningstaker tilgjengelig FOR SPINALA INDIKASJONER
- Planlagt å gjennomgå spinal instrumenteringskirurgi som involverer innsetting av pedikelskrue
- Planlagt for preoperativ CT-skanning og den kirurgiske planen inkluderer åpen eksponering av de bakre benelementene på ett eller flere nivå(er) av ryggvirvelen(e)
- Ingen kontraindikasjon for postoperativ CT-skanning FOR KRANIEINDIKASJONER
- planlagt å gjennomgå en kranieoperasjon
- Planlagt for preoperativ CT- eller MR-skanning
- Ingen kontraindikasjon for postoperativ CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere spinal dekompresjon med betydelig laminektomi utført på nivået beregnet for instrumentering
- Tidligere spinal dekompresjon med laminoplastikk utført på nivået beregnet for instrumentering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBL eksperimentelt navigasjonssystem
Siden dette er en enarmsprøve, får alle deltakerne behandling.
|
Sammenligning av nøyaktigheten av skrueplassering ved bruk av eksperimentelt system mens du navigerer med klinisk godkjent system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilothull og skruebanenøyaktighet sammenlignet mellom postoperative CT og intraoperative bilder
Tidsramme: Innen 1 uke etter skrueplassering
|
Sammenligning og kvantifisering av nøyaktigheten til pilothull inkludert inngangspunkt og bane som tatt fra eksperimentelt navigasjonssystem sammenlignet med absolutt (eller faktisk) inngangspunkt og bane for skruer som bestemt av postoperative datatomografiskanner.
|
Innen 1 uke etter skrueplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichavsky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 177-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .