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계측 절차 중 비접촉식 수술 중 광학 이미징

2017년 12월 28일 업데이트: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
요통으로 고통받는 상당수의 환자들은 기본적인 일상생활조차 불가능해집니다. 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 척추 수술이 필요한 시점입니다. 이러한 증상을 퇴치하기 위해 수술용 임플란트(예: 척추경 나사, 막대 등)는 특히 척추 감압 후 척추의 변형을 안정화하고 교정하는 데 사용됩니다. 외과 내비게이션은 이러한 장치를 올바르게 이식하는 정확성을 향상시킬 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 현재 기술은 이온화 방사선을 사용하는 수술 중 영상에 의존합니다(예: 컴퓨터 단층촬영, 형광투시 등), 번거로운 설정, 기준 마커의 물리적 부착이 필요하고 환자의 움직임을 설명할 수 없습니다. 따라서 연구자들은 척추경 나사와 같은 이식된 장치의 위치를 ​​정확하게 안내할 수 있는 실시간 수술 중 광학 지형 영상 기반 수술 안내 시스템을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 전산화된 내비게이션으로 외과적으로 노출된 뼈 해부학의 광학적 시각화가 피하 해부학을 정확하게 추정할 수 있고 미래에 잠재적으로 척추 수술 중 페디클 나사의 배치를 안내할 수 있다는 것입니다. 구체적인 연구 목적은 다음과 같습니다. i) 수술 중 비접촉식 광학 이미징 시스템은 척추 외과 의사가 이식한 척추경 나사의 진입점과 궤적을 정량화할 수 있습니다. ii) 수술 중 광학 이미징은 수술 후 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 확인된 척추경 나사못의 진입점과 궤적을 예측할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 동의를 제공하거나 척추 징후에 대리 의사 결정권자를 사용할 수 있습니다.
  • 척추경 나사 삽입을 포함하는 척추 기구 수술을 받을 예정
  • 수술 전 CT 스캔이 예정되어 있고 수술 계획에는 척추의 하나 이상의 레벨(e)의 후방 뼈 요소의 개방 노출이 포함됩니다(e).
  • 두개골 징후에 대한 수술 후 CT 스캔에 대한 금기 사항 없음
  • 두개골 수술 예정
  • 수술 전 CT 또는 MRI 스캔 예정
  • 수술 후 CT 스캔에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 계측을 위해 의도된 수준에서 상당한 추궁 절제술을 수행한 이전의 척추 감압
  • 계측을 위해 의도된 수준에서 수행된 추궁 성형술을 사용한 이전 척추 감압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BBL 실험용 내비게이션 시스템
단일군 임상시험이므로 모든 참가자가 치료를 받습니다.
장치: BBL 실험용 내비게이션 시스템
임상적으로 승인된 시스템으로 탐색하는 동안 실험 시스템을 사용한 나사 배치 정확도 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 CT와 수술 중 영상과 비교한 파일럿 홀 및 나사 궤적 정확도
기간: 나사 배치 후 1주일 이내
수술 후 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 결정된 나사의 절대(또는 실제) 진입점 및 궤적과 비교하여 실험 내비게이션 시스템에서 가져온 진입점 및 궤적을 포함한 예비 구멍의 정확도를 비교 및 ​​정량화합니다.
나사 배치 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 177-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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