Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érintkezés nélküli intraoperatív optikai képalkotás a műszerezési eljárás során

2017. december 28. frissítette: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
A hátfájástól szenvedő betegek jelentős része számára az alapvető napi tevékenységek is lehetetlenné válnak. Ilyenkor válik szükségessé a gerincműtét a páciens életminőségének javítása érdekében. E tünetek leküzdésére sebészeti implantátumok (pl. lábfejcsavarok, rudak stb.) a gerinc deformitásainak stabilizálására és korrekciójára szolgálnak, különösen a gerinc dekompressziója után. A sebészeti navigáció nagy lehetőségeket rejt magában ezen eszközök helyes beültetésének pontosabbá tételében; A jelenlegi technológiák azonban az intraoperatív képalkotáson alapulnak, amely ionizáló sugárzást (pl. számítógépes tomográfia, fluoroszkópia stb.), nehézkes beállításokat, fiduciális markerek fizikai rögzítését igényelnek, és nem tudják figyelembe venni a beteg mozgását. Ezért a kutatók egy valós idejű intraoperatív optikai topográfiai képalkotáson alapuló sebészeti irányítási rendszert javasolnak, amely képes pontosan irányítani a beültetett eszközök, például lábfejcsavarok elhelyezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy a műtéti úton exponált csontanatómia számítógépes navigációval történő optikai megjelenítése pontosan meg tudja becsülni a felszín alatti anatómiát, és a jövőben potenciálisan irányítani tudja a lábfejcsavarok elhelyezését a gerincműtét során. A konkrét kutatási célok a következők: i) egy intraoperatív, érintésmentes optikai képalkotó rendszerrel számszerűsíthető a gerincsebész által beültetett lábszárcsavarok belépési pontja és pályája; és ii) az intraoperatív optikai képalkotás előre jelezheti a lábfejcsavarok belépési pontját és pályáját, amint azt a posztoperatív komputertomográfiás (CT) vizsgálatok igazolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • Képes beleegyezést adni, vagy helyettesítő döntéshozó áll rendelkezésére GERINCS INDIKÁCIÓKHOZ
  • A tervek szerint gerincműszeres műtétnek kell alávetni, amely magában foglalja a lábfej csavar behelyezését
  • Műtét előtti CT-vizsgálatra tervezett, és a műtéti terv tartalmazza a csigolya egy vagy több szintjének hátsó csontos elemeinek nyílt expozícióját.
  • Nincs ellenjavallat a posztoperatív CT-vizsgálatnak AGYOPONYI INDIKÁCIÓKHOZ
  • koponyaműtétet terveznek
  • Műtét előtti CT vagy MRI vizsgálatra tervezték
  • A posztoperatív CT vizsgálatnak nincs ellenjavallata

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi gerinc dekompresszió jelentős laminectomiával a műszerezésre szánt szinten végrehajtva
  • Korábbi gerincdekompresszió laminoplasztikával a műszerezettségnek szánt szinten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBL kísérleti navigációs rendszer
Mivel ez egykaros vizsgálat, minden résztvevő részesül kezelésben.
Eszköz: BBL kísérleti navigációs rendszer
A csavarbehelyezés pontosságának összehasonlítása kísérleti rendszerrel, miközben klinikailag jóváhagyott rendszerrel navigálunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti furat és a csavarpálya pontossága a posztoperatív CT és az intraoperatív képek összehasonlításában
Időkeret: A csavar behelyezésétől számított 1 héten belül
A kísérleti lyukak pontosságának összehasonlítása és számszerűsítése, beleértve a belépési pontot és a kísérleti navigációs rendszerből vett pályát, összehasonlítva az abszolút (vagy tényleges) belépési ponttal és a csavarok röppályájával, amint azt műtét utáni számítógépes tomográfiás vizsgálatok határozták meg.
A csavar behelyezésétől számított 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 177-2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel