Beröringsfri intraoperativ optisk avbildning under instrumenteringsprocedur
28 december 2017 uppdaterad av: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
För ett betydande antal patienter som lider av ryggsmärtor blir till och med grundläggande dagliga aktiviteter omöjliga.
Det är vid denna tidpunkt som ryggradskirurgi blir nödvändig för att förbättra patientens livskvalitet.
För att bekämpa dessa symtom kan kirurgiska implantat (t.ex.
pedikelskruvar, stavar, etc.) används för att stabilisera och korrigera ryggradens deformiteter, särskilt efter ryggradsdekompression.
Kirurgisk navigering har en stor potential att förbättra noggrannheten vid korrekt implantation av dessa enheter; Men nuvarande teknik är beroende av intraoperativ bildbehandling som använder joniserande strålning (t.
datortomografi, fluoroskopi, etc.), kräver besvärliga inställningar, fysisk fastsättning av referensmarkörer och kan inte förklara patientens rörelser.
Därför föreslår utredarna ett realtidsintraoperativt, optiskt topografiskt avbildningsbaserat kirurgiskt styrsystem som kan noggrant styra placeringen av implanterade anordningar såsom pedikelskruvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att optisk visualisering av kirurgiskt exponerad benanatomi med datoriserad navigering kan exakt uppskatta anatomi under ytan och i framtiden potentiellt styra placeringen av pedikelskruvar under spinalkirurgi.
De specifika forskningsmålen är följande: i) ett intraoperativt beröringsfritt optiskt avbildningssystem kan kvantifiera ingångspunkten och banan för pedikelskruvar implanterade av ryggradskirurgen; och ii) intraoperativ optisk avbildning kan förutsäga ingångspunkten och banan för pedikelskruvar som verifierats av postoperativ datortomografi (CT) skanningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Kunna ge samtycke, eller ha en ersättare för beslutsfattare tillgänglig FÖR SPINALA INDIKATIONER
- Planerad att genomgå spinal instrumentering operation som involverar insättning av pedikelskruv
- Schemalagd för preoperativ CT-skanning och operationsplanen inkluderar öppen exponering av de bakre benelementen på en eller flera nivåer av kotan(e)
- Ingen kontraindikation för en postoperativ datortomografi FÖR KRANIAL INDIKATIONER
- planerad att genomgå en kranial operation
- Schemalagd för preoperativ datortomografi eller MR-undersökning
- Ingen kontraindikation för postoperativ datortomografi
Exklusions kriterier:
- Tidigare spinal dekompression med betydande laminektomi utförd på den nivå som är avsedd för instrumentering
- Tidigare spinal dekompression med laminoplastik utförd på den nivå som är avsedd för instrumentering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BBL Experimentellt navigationssystem
Eftersom detta är en enarmsförsök får alla deltagare behandling.
|
Jämförelse av noggrannhet av skruvplacering med hjälp av experimentellt system under navigering med kliniskt godkänt system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pilothål och skruvbana noggrannhet jämfört mellan postoperativ CT och intraoperativa bilder
Tidsram: Inom 1 vecka efter skruvplacering
|
Jämförelse och kvantifiering av noggrannheten för pilothål inklusive ingångspunkt och bana som tagna från experimentellt navigationssystem jämfört med absolut (eller faktisk) ingångspunkt och bana för skruvar som bestämts av postoperativa datortomografiska skanningar.
|
Inom 1 vecka efter skruvplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichavsky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Första postat (Faktisk)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 177-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .