Imagerie optique peropératoire sans contact pendant la procédure d'instrumentation
28 décembre 2017 mis à jour par: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pour un nombre important de patients souffrant de maux de dos, même les activités quotidiennes de base deviennent impossibles.
C'est à ce moment que la chirurgie rachidienne devient nécessaire afin d'améliorer la qualité de vie du patient.
Pour lutter contre ces symptômes, les implants chirurgicaux (par ex.
vis pédiculaires, tiges, etc.) sont utilisés pour aider à stabiliser et corriger les déformations de la colonne vertébrale, en particulier après décompression vertébrale.
La navigation chirurgicale a un grand potentiel pour améliorer la précision de l'implantation correcte de ces dispositifs ; cependant, les technologies actuelles reposent sur l'imagerie peropératoire qui utilise des rayonnements ionisants (par ex.
tomodensitométrie, fluoroscopie, etc.), nécessitent des montages encombrants, la fixation physique de marqueurs repères et ne peuvent pas tenir compte des mouvements du patient.
Par conséquent, les chercheurs proposent un système de guidage chirurgical basé sur l'imagerie topographique optique peropératoire en temps réel capable de guider avec précision le placement des dispositifs implantés tels que les vis pédiculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est que la visualisation optique de l'anatomie osseuse exposée chirurgicalement avec une navigation informatisée peut estimer avec précision l'anatomie sous la surface et, à l'avenir, potentiellement guider le placement des vis pédiculaires pendant la chirurgie rachidienne.
Les objectifs spécifiques de recherche sont les suivants : i) un système d'imagerie optique sans contact peropératoire permettant de quantifier le point d'entrée et la trajectoire des vis pédiculaires implantées par le chirurgien du rachis ; et ii) l'imagerie optique peropératoire peut prédire le point d'entrée et la trajectoire des vis pédiculaires, tel que vérifié par les tomodensitogrammes (TDM) postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Capable de donner son consentement ou avoir un décideur substitut disponible POUR LES INDICATIONS RACHIDIENNES
- Prévu pour subir une chirurgie d'instrumentation vertébrale impliquant l'insertion de vis pédiculaires
- Prévu pour un scanner préopératoire et le plan chirurgical comprend une exposition ouverte des éléments osseux postérieurs d'un ou plusieurs niveau(x) de vertèbre(s)
- Pas de contre-indication à un scanner post-opératoire POUR LES INDICATIONS CRANIENNES
- prévu de subir une chirurgie crânienne
- Prévu pour CT préopératoire ou IRM
- Pas de contre-indication au scanner post-opératoire
Critère d'exclusion:
- Décompression vertébrale antérieure avec laminectomie importante effectuée au niveau prévu pour l'instrumentation
- Décompression vertébrale antérieure avec laminoplastie effectuée au niveau prévu pour l'instrumentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de navigation expérimental BBL
Comme il s'agit d'un essai à un seul bras, tous les participants reçoivent un traitement.
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Comparaison de la précision du placement des vis à l'aide d'un système expérimental tout en naviguant avec un système cliniquement approuvé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du trou pilote et de la trajectoire de la vis par rapport aux images TDM postopératoires et peropératoires
Délai: Dans la semaine suivant la mise en place de la vis
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Comparaison et quantification de la précision des trous pilotes, y compris le point d'entrée et la trajectoire tirés du système de navigation expérimental par rapport au point d'entrée absolu (ou réel) et à la trajectoire des vis, tels que déterminés par les tomodensitogrammes postopératoires.
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Dans la semaine suivant la mise en place de la vis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichavsky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 177-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .