Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kontakt intraoperativ optisk billeddannelse under instrumenteringsprocedure

28. december 2017 opdateret af: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
For et betydeligt antal patienter, der lider af rygsmerter, bliver selv basale daglige aktiviteter umulige. Det er på dette tidspunkt, at rygkirurgi bliver nødvendig for at forbedre patientens livskvalitet. For at bekæmpe disse symptomer kan kirurgiske implantater (f. pedikelskruer, stænger osv.) bruges til at hjælpe med at stabilisere og korrigere rygsøjlens deformiteter, især efter spinal dekompression. Kirurgisk navigation har et stort potentiale til at forbedre nøjagtigheden af ​​korrekt implantation af disse enheder; Imidlertid er de nuværende teknologier afhængige af intraoperativ billeddannelse, der bruger ioniserende stråling (f. computertomografi, fluoroskopi osv.), kræver besværlige opsætninger, den fysiske fastgørelse af referencemarkører og kan ikke tage højde for patientens bevægelse. Derfor foreslår efterforskerne et realtids intraoperativt optisk topografisk billeddannelse baseret kirurgisk vejledningssystem, der er i stand til nøjagtigt at styre placeringen af ​​implanterede anordninger såsom pedikelskruer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at optisk visualisering af kirurgisk eksponeret knogleanatomi med computeriseret navigation nøjagtigt kan estimere underjordiske anatomi og i fremtiden potentielt guide placeringen af ​​pedikelskruer under spinalkirurgi. De specifikke forskningsmål er som følger: i) et intraoperativt ikke-kontakt optisk billeddannelsessystem kan kvantificere indgangspunktet og banen for pedikelskruer implanteret af rygsøjlekirurgen; og ii) intraoperativ optisk billeddannelse kan forudsige indgangspunktet og banen for pedikelskruer som verificeret ved postoperativ computertomografi (CT) scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • I stand til at give samtykke eller have en stedfortræder for beslutningstagere til rådighed FOR SPINALA INDIKATIONER
  • Planlagt at gennemgå spinal instrumenteringsoperation, der involverer indsættelse af pedikelskrue
  • Planlagt til præoperativ CT-scanning og operationsplanen inkluderer åben eksponering af de bageste knogleelementer på et eller flere niveauer af hvirvlen(e)
  • Ingen kontraindikation for en postoperativ CT-scanning FOR KRANIEINDIKATIONER
  • planlagt til at gennemgå en kranieoperation
  • Planlagt til præoperativ CT- eller MR-scanning
  • Ingen kontraindikation for postoperativ CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spinal dekompression med betydelig laminektomi udført på det niveau, der er beregnet til instrumentering
  • Tidligere spinal dekompression med laminoplastik udført på det niveau, der er beregnet til instrumentering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBL eksperimentelt navigationssystem
Da dette er et enkeltarmsforsøg, modtager alle deltagere behandling.
Enhed: BBL eksperimentelt navigationssystem
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​skrueplacering ved hjælp af eksperimentelt system, mens der navigeres med klinisk godkendt system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilothul og skruebanenøjagtighed sammenlignet mellem postoperative CT og intraoperative billeder
Tidsramme: Inden for 1 uge efter skrueplacering
Sammenligning og kvantificering af nøjagtigheden af ​​pilothuller inklusive indgangspunkt og bane som taget fra eksperimentelt navigationssystem sammenlignet med absolut (eller faktisk) indgangspunkt og bane for skruer som bestemt ved postoperative computertomografiscanninger.
Inden for 1 uge efter skrueplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 177-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computerstøttet kirurgi

Kliniske forsøg med BBL eksperimentelt navigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner