Бесконтактная интраоперационная оптическая визуализация во время инструментальной процедуры
28 декабря 2017 г. обновлено: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Для значительного числа пациентов, страдающих от болей в спине, становятся невозможными даже основные повседневные действия.
Именно в это время становится необходимой операция на позвоночнике, чтобы улучшить качество жизни пациента.
Для борьбы с этими симптомами хирургические имплантаты (например,
транспедикулярные винты, стержни и т. д.) используются для стабилизации и коррекции деформаций позвоночника, особенно после декомпрессии позвоночника.
Хирургическая навигация имеет большой потенциал для повышения точности правильной имплантации этих устройств; однако современные технологии полагаются на интраоперационную визуализацию, в которой используется ионизирующее излучение (например,
компьютерная томография, рентгеноскопия и т. д.), требуют громоздких настроек, физического прикрепления реперных маркеров и не могут учитывать движение пациента.
Поэтому исследователи предлагают систему хирургического наведения, основанную на интраоперационной оптической топографической визуализации в режиме реального времени, способную точно направлять размещение имплантированных устройств, таких как транспедикулярные винты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что оптическая визуализация костной анатомии, подвергшейся хирургическому вмешательству, с компьютеризированной навигацией может точно оценить подповерхностную анатомию и в будущем потенциально направлять размещение транспедикулярных винтов во время операций на позвоночнике.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем: i) интраоперационная бесконтактная оптическая система визуализации может количественно определять точку входа и траекторию транспедикулярных винтов, имплантированных спинальным хирургом; и ii) интраоперационная оптическая визуализация может предсказать точку входа и траекторию транспедикулярных винтов, что подтверждается послеоперационной компьютерной томографией (КТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Способен дать согласие или иметь запасного лица, принимающего решения, ДЛЯ СПИНАЛЬНЫХ ПОКАЗАНИЙ
- Запланирована хирургическая операция на позвоночнике с введением транспедикулярных винтов.
- Запланирована предоперационная компьютерная томография, и план операции включает открытое обнажение задних костных элементов одного или нескольких уровней позвонка (e)
- Нет противопоказаний для послеоперационной компьютерной томографии ДЛЯ ЧЕРЕПНЫХ ПОКАЗАНИЙ
- запланирована черепно-мозговая операция
- Планируется предоперационная КТ или МРТ.
- Нет противопоказаний к послеоперационной КТ.
Критерий исключения:
- Предыдущая декомпрессия позвоночника со значительной ламинэктомией, выполненная на уровне, предназначенном для инструментальной обработки
- Предшествующая декомпрессия позвоночника с ламинопластикой на уровне, предназначенном для инструментальной обработки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная навигационная система BBL
Поскольку это испытание с одной группой, все участники получают лечение.
|
Сравнение точности установки винтов с помощью экспериментальной системы и с клинически одобренной системой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность пилотного отверстия и траектории винта по сравнению с послеоперационными КТ и интраоперационными изображениями
Временное ограничение: В течение 1 недели после установки винтов
|
Сравнение и количественная оценка точности направляющих отверстий, включая точку входа и траекторию, полученную из экспериментальной навигационной системы, по сравнению с абсолютной (или фактической) точкой входа и траекторией винтов, определенными послеоперационными компьютерными томографами.
|
В течение 1 недели после установки винтов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichavsky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 177-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .