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Imaging ottico intraoperatorio senza contatto durante la procedura di strumentazione

28 dicembre 2017 aggiornato da: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Per un numero significativo di pazienti che soffrono di mal di schiena, anche le attività quotidiane di base diventano impossibili. È in questo momento che la chirurgia spinale diventa necessaria per migliorare la qualità della vita del paziente. Per combattere questi sintomi, gli impianti chirurgici (ad es. viti peduncolari, aste, ecc.) vengono utilizzate per aiutare a stabilizzare e correggere le deformità della colonna vertebrale, in particolare dopo la decompressione spinale. La navigazione chirurgica ha un grande potenziale per migliorare l'accuratezza del corretto impianto di questi dispositivi; tuttavia, le tecnologie attuali si basano sull'imaging intraoperatorio che utilizza radiazioni ionizzanti (ad es. tomografia computerizzata, fluoroscopia, ecc.), richiedono configurazioni ingombranti, l'applicazione fisica di marcatori fiduciari e non possono tenere conto del movimento del paziente. Pertanto, i ricercatori propongono un sistema di guida chirurgica basato sull'imaging topografico ottico intraoperatorio in tempo reale in grado di guidare con precisione il posizionamento di dispositivi impiantati come le viti peduncolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che la visualizzazione ottica dell'anatomia ossea esposta chirurgicamente con la navigazione computerizzata possa stimare accuratamente l'anatomia del sottosuolo e, in futuro, guidare potenzialmente il posizionamento delle viti peduncolari durante la chirurgia spinale. Gli obiettivi specifici della ricerca sono i seguenti: i) un sistema di imaging ottico senza contatto intraoperatorio può quantificare il punto di ingresso e la traiettoria delle viti peduncolari impiantate dal chirurgo della colonna vertebrale; e ii) l'imaging ottico intraoperatorio può prevedere il punto di ingresso e la traiettoria delle viti del peduncolo come verificato dalle scansioni di tomografia computerizzata post-operatoria (TC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso o avere a disposizione un decisore sostituto PER LE INDICAZIONI SPINALI
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di strumentazione spinale che comporta l'inserimento di viti peduncolari
  • Programmato per la TC preoperatoria e il piano chirurgico include l'esposizione aperta degli elementi ossei posteriori di uno o più livelli della(e) vertebra(e)
  • Nessuna controindicazione per una TAC post-operatoria PER INDICAZIONI CRANICHE
  • programmato per essere sottoposto a chirurgia cranica
  • Previsto per TAC o risonanza magnetica preoperatoria
  • Nessuna controindicazione alla TAC post-operatoria

Criteri di esclusione:

  • Precedente decompressione spinale con significativa laminectomia eseguita al livello previsto per la strumentazione
  • Precedente decompressione spinale con laminoplastica eseguita al livello previsto per la strumentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di navigazione sperimentale BBL
Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo, tutti i partecipanti ricevono un trattamento.
Dispositivo: Sistema di navigazione sperimentale BBL
Confronto dell'accuratezza del posizionamento delle viti utilizzando un sistema sperimentale durante la navigazione con un sistema clinicamente approvato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del foro pilota e della traiettoria della vite rispetto alla TC postoperatoria e alle immagini intraoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal posizionamento della vite
Confronto e quantificazione dell'accuratezza dei fori pilota, inclusi il punto di ingresso e la traiettoria presi dal sistema di navigazione sperimentale rispetto al punto di ingresso assoluto (o effettivo) e alla traiettoria delle viti come determinato dalle scansioni di tomografia computerizzata postoperatoria.
Entro 1 settimana dal posizionamento della vite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 177-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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