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Imagem óptica intraoperatória sem contato durante o procedimento de instrumentação

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Para um número significativo de pacientes que sofrem de dor nas costas, até mesmo as atividades diárias básicas tornam-se impossíveis. É neste momento que a cirurgia da coluna se torna necessária para melhorar a qualidade de vida do paciente. Para combater estes sintomas, implantes cirúrgicos (p. parafusos pediculares, hastes, etc.) são usados ​​para auxiliar na estabilização e correção das deformidades da coluna vertebral, particularmente após a descompressão da coluna vertebral. A navegação cirúrgica tem um grande potencial para melhorar a precisão da implantação correta desses dispositivos; no entanto, as tecnologias atuais dependem de imagens intraoperatórias que usam radiação ionizante (por exemplo, tomografia computadorizada, fluoroscopia, etc.), exigem configurações complicadas, a fixação física de marcadores fiduciais e não podem explicar o movimento do paciente. Portanto, os pesquisadores propõem um sistema de orientação cirúrgica baseado em imagens topográficas ópticas intraoperatórias em tempo real, capaz de orientar com precisão a colocação de dispositivos implantados, como parafusos pediculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é que a visualização óptica da anatomia óssea exposta cirurgicamente com navegação computadorizada pode estimar com precisão a anatomia subsuperficial e, no futuro, potencialmente orientar a colocação de parafusos pediculares durante a cirurgia da coluna vertebral. Os objetivos específicos da pesquisa são os seguintes: i) um sistema de imagem óptica sem contato intraoperatório pode quantificar o ponto de entrada e a trajetória dos parafusos pediculares implantados pelo cirurgião de coluna; e ii) imagens ópticas intraoperatórias podem prever o ponto de entrada e a trajetória dos parafusos pediculares conforme verificado por tomografia computadorizada (TC) pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento ou ter um tomador de decisão substituto disponível PARA INDICAÇÕES DA COLUNA
  • Programado para passar por cirurgia de instrumentação da coluna vertebral envolvendo inserção de parafuso pedicular
  • Agendado para tomografia computadorizada pré-operatória e o plano cirúrgico inclui exposição aberta dos elementos ósseos posteriores de um ou mais níveis da(s) vértebra(s)
  • Sem contra-indicação para tomografia computadorizada pós-operatória PARA INDICAÇÕES CRANIANAS
  • agendado para cirurgia craniana
  • Agendado para tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-operatória
  • Sem contra-indicação para tomografia computadorizada pós-operatória

Critério de exclusão:

  • Descompressão espinhal anterior com laminectomia significativa realizada no nível pretendido para instrumentação
  • Descompressão prévia da coluna vertebral com laminoplastia realizada no nível pretendido para instrumentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Navegação Experimental BBL
Como este é um estudo de braço único, todos os participantes recebem tratamento.
Dispositivo: Sistema de Navegação Experimental BBL
Comparação da precisão da colocação do parafuso usando o sistema experimental durante a navegação com o sistema clinicamente aprovado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do orifício piloto e da trajetória do parafuso em comparação entre a TC pós-operatória e as imagens intraoperatórias
Prazo: Dentro de 1 semana após a colocação do parafuso
Comparação e quantificação da precisão dos orifícios piloto, incluindo o ponto de entrada e a trajetória obtidos do sistema de navegação experimental em comparação com o ponto de entrada absoluto (ou real) e a trajetória dos parafusos, conforme determinado por tomografias computadorizadas pós-operatórias.
Dentro de 1 semana após a colocação do parafuso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 177-2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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