Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkontaktowe śródoperacyjne obrazowanie optyczne podczas zabiegu oprzyrządowania

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dla znacznej liczby pacjentów cierpiących na bóle kręgosłupa nawet podstawowe codzienne czynności stają się niemożliwe. To właśnie w tym czasie konieczna staje się operacja kręgosłupa w celu poprawy jakości życia pacjenta. Aby zwalczyć te objawy, implanty chirurgiczne (np. śruby przeznasadowe, pręty itp.) służą do stabilizacji i korygowania deformacji kręgosłupa, szczególnie po dekompresji kręgosłupa. Nawigacja chirurgiczna ma ogromny potencjał poprawy dokładności prawidłowego wszczepiania tych urządzeń; jednak obecne technologie opierają się na obrazowaniu śródoperacyjnym, które wykorzystuje promieniowanie jonizujące (np. tomografia komputerowa, fluoroskopia itp.), wymagają uciążliwych ustawień, fizycznego mocowania znaczników odniesienia i nie mogą uwzględniać ruchu pacjenta. W związku z tym badacze proponują działający w czasie rzeczywistym śródoperacyjny optyczny system naprowadzania topograficznego, który jest w stanie precyzyjnie naprowadzać wszczepione urządzenia, takie jak śruby przeznasadowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​optyczna wizualizacja chirurgicznie odsłoniętej anatomii kostnej z komputerową nawigacją może dokładnie oszacować anatomię podpowierzchniową, aw przyszłości potencjalnie kierować umieszczaniem śrub przeznasadowych podczas operacji kręgosłupa. Konkretne cele badań są następujące: i) śródoperacyjny bezdotykowy system obrazowania optycznego może określić ilościowo punkt wejścia i trajektorię wkrętów przeznasadowych wszczepionych przez chirurga kręgosłupa; oraz ii) śródoperacyjne obrazowanie optyczne może przewidzieć punkt wejścia i trajektorię śrub przeznasadowych, co zweryfikowano za pomocą pooperacyjnych skanów tomografii komputerowej (CT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Zdolny do wyrażenia zgody lub dysponowania zastępczym decydentem DLA WSKAZAŃ DO KRĘGOSŁUPA
  • Planowane poddanie się operacji oprzyrządowania kręgosłupa obejmującej wprowadzenie śruby przeznasadowej
  • Zaplanowano przedoperacyjną tomografię komputerową, a plan operacji obejmuje otwarte odsłonięcie tylnych elementów kostnych jednego lub więcej poziomów kręgu (e)
  • Brak przeciwwskazań do wykonania pooperacyjnej tomografii komputerowej WE WSKAZANIACH DO CZASZKI
  • ma przejść operację czaszki
  • Zaplanowany do przedoperacyjnego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Brak przeciwwskazań do wykonania pooperacyjnej tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza dekompresja kręgosłupa ze znaczną laminektomią wykonaną na poziomie przeznaczonym do oprzyrządowania
  • Wcześniejsza dekompresja kręgosłupa z laminoplastyką wykonaną na poziomie przeznaczonym do oprzyrządowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny system nawigacji BBL
Ponieważ jest to jednoramienne badanie, wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie.
Urządzenie: Eksperymentalny system nawigacji BBL
Porównanie dokładności umieszczania śrub za pomocą systemu eksperymentalnego podczas nawigacji z klinicznie zatwierdzonym systemem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności trajektorii otworu pilotażowego i śruby w porównaniu z pooperacyjnymi obrazami tomografii komputerowej i obrazami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od założenia śrub
Porównanie i kwantyfikacja dokładności otworów pilotowych, w tym punktu wejścia i trajektorii pobranej z eksperymentalnego systemu nawigacji, w porównaniu z bezwzględnym (lub rzeczywistym) punktem wejścia i trajektorią śrub, określonymi na podstawie pooperacyjnych skanów tomografii komputerowej.
W ciągu 1 tygodnia od założenia śrub

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 177-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia wspomagana komputerowo

Badania kliniczne na Eksperymentalny system nawigacji BBL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj