器械操作过程中的非接触式术中光学成像
2017年12月28日 更新者：Dr. Victor Yang、Sunnybrook Health Sciences Centre
对于大量患有背痛的患者来说，即使是基本的日常活动也变得不可能。
正是在这个时候，为了提高患者的生活质量，脊柱手术就变得很有必要了。
为了对抗这些症状，外科植入物（例如
椎弓根螺钉、杆等）用于帮助稳定和矫正脊柱畸形，尤其是在脊柱减压后。
手术导航在提高正确植入这些设备的准确性方面具有巨大潜力；然而，目前的技术依赖于使用电离辐射的术中成像（例如
计算机断层扫描、荧光透视等），需要繁琐的设置、基准标记的物理连接，并且无法解释患者的运动。
因此，研究者提出了一种基于实时术中光学地形成像的手术引导系统，能够准确引导椎弓根螺钉等植入装置的放置。
研究概览
详细说明
假设是通过计算机导航对手术暴露的骨骼解剖结构进行光学可视化可以准确估计表面下的解剖结构，并且在未来可能会指导脊柱手术期间椎弓根螺钉的放置。
具体研究目标如下：i）术中非接触式光学成像系统可以量化脊柱外科医生植入的椎弓根螺钉的进入点和轨迹； ii) 术中光学成像可以预测椎弓根螺钉的进入点和轨迹，正如术后计算机断层扫描 (CT) 扫描所证实的那样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁
- 能够提供同意，或有替代决策者可用于脊柱适应症
- 计划进行涉及椎弓根螺钉插入的脊柱内固定手术
- 计划进行术前 CT 扫描，手术计划包括开放暴露椎骨的一个或多个水平的后骨元素
- 颅骨适应症术后 CT 扫描无禁忌症
- 计划接受开颅手术
- 计划进行术前 CT 或 MRI 扫描
- 术后 CT 扫描无禁忌症
排除标准：
- 既往脊柱减压术和显着的椎板切除术是在用于器械固定的水平上进行的
- 既往脊柱减压椎板成形术在用于器械的水平上进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BBL实验导航系统
由于这是单臂试验，所有参与者都接受治疗。
|
在与临床批准的系统导航时使用实验系统比较螺钉放置的准确性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 CT 和术中图像之间的先导孔和螺钉轨迹精度比较
大体时间：置钉后 1 周内
|
与通过术后计算机断层扫描确定的螺钉的绝对（或实际）进入点和轨迹相比，导向孔的准确性的比较和量化，包括从实验导航系统获取的进入点和轨迹。
|
置钉后 1 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichavsky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月24日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月28日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 177-2013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.